為加快醫(yī)院臨床試驗工作高速度、高質量發(fā)展，提高臨床試驗人員專業(yè)水平，促進臨床試驗各環(huán)節(jié)工作質量提升，8月24日，我院醫(yī)學倫理委員會辦公室召開“臨床試驗的高質量開展”培訓會議。會議邀請了北京天壇醫(yī)院黨委書記管仲軍致辭，北京天壇醫(yī)院院長王擁軍、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院倫理學研究員張迪，以及北京天壇醫(yī)院神經(jīng)感染與免疫疾病科副主任田德財進行授課，北京醫(yī)學會副會長王晨進行點評總結，倫理委員會主任委員肖淑萍主持會議。各醫(yī)療機構的倫理專員、科研管理人員及研究者60余人參加培訓。

      管仲軍在致辭中指出，北京天壇醫(yī)院倫理委員會從去年開始作為一個實體部門、一個業(yè)務部門來管理，就是要加大倫理工作的力度，國家和北京市越重視大中型醫(yī)院的科技創(chuàng)新工作，公立醫(yī)院科技方面地位越提升，倫理工作就越被重視，倫理工作不僅要有國家法律規(guī)定，還要知道國際上是怎么要求的，不要在倫理管理上影響到科技創(chuàng)新的步伐，但是也不能隨意通過。科技創(chuàng)新服務最終是兩點，第一是為臨床服務，為患者服務，從而為經(jīng)濟、社會服務，為產(chǎn)業(yè)服務；第二是要符合老百姓需求，符合醫(yī)院發(fā)展定位，也要符合創(chuàng)新鏈條中企業(yè)的需要，以及國際倫理準則的要求。

      王擁軍圍繞“臨床研究的意義和進展”進行授課，強調“臨床試驗是推動人類健康事業(yè)不斷發(fā)展的重要手段，是臨床證據(jù)的基石”。王院長從我院已完成的“CHANCE”系列研究被腦血管病國際權威指南作為最高級別證據(jù)推薦，為中國開展腦血管病研究打開了一扇門；到進行中的“TRACE”系列研究證實國產(chǎn)溶栓藥物TNK不劣于進口藥物，推動國產(chǎn)藥物進入世界舞臺；還有“金橋工程”證實卒中長期醫(yī)療的醫(yī)療質量改進的關鍵技術，首次獲得腦卒中醫(yī)療質量改進的高級別循證醫(yī)學證據(jù)等，闡述了王院長如何帶領團隊通過實踐推進我國臨床試驗在國際舞臺中發(fā)揮作用。此外，王院長還介紹了國家神經(jīng)疾病臨床醫(yī)學研究中心的部分工作與計劃開展的臨床項目，深入淺出地講解了如何應用人工智能、全基因組數(shù)據(jù)、ChatGPT等高科技，開拓未來尋找腦血管新藥的新方法，從數(shù)據(jù)中找規(guī)律，從科技中找希望。王院長強調每一項臨床試驗開始前均通過了倫理委員會的審查，獲得了倫理審查批件，通過自己以身作則支持倫理工作,為開展高質量臨床試驗提供借鑒。

      張迪以“臨床試驗全流程的道德規(guī)范與最佳實踐”為主題，分別就科研倫理學的起源與發(fā)展、臨床實踐與研究的區(qū)分、醫(yī)學倫理審查的基本框架等方面進行了系統(tǒng)闡述，并詳細講解生物醫(yī)學研究的理論規(guī)則包括的內容等，著重強調“人無信不立，研無信不成”，開展涉及人的相關研究工作一定要依據(jù)相關法律法規(guī)，使項目符合倫理規(guī)范，保障受試者的權益及結果的科學嚴謹。

      田德財進行了“臨床實驗中申辦者、研究者及監(jiān)察員的職責分工與溝通要素”專題授課，通過明確監(jiān)查員的職責、分工與重要性，分析了監(jiān)查員由于專業(yè)水平參差不齊、目標驅動力不一致、不能及時溝通、矛盾轉移等原因，導致申辦者、研究者及監(jiān)查員之間出現(xiàn)溝通不暢的問題，然后結合個人多年從事臨床試驗的經(jīng)驗，提出可以通過提高監(jiān)查員專業(yè)知識，重視雙重溝通、定期四方監(jiān)督、紅黃牌警示、尊重并信任監(jiān)查員等方法，促進溝通不暢的解決。并通過罕見病臨床試驗倫理申請及審批案例介紹，強調了審查項目需多方努力，應重視申辦者、研究者及監(jiān)察員的定期溝通。

      授課結束后，王晨對培訓內容進行了點評，肯定此次會議內容豐富、專業(yè)性高、實用性強，既能看出北京天壇醫(yī)院開展臨床試驗對患者治療的突出貢獻，也能看出在科技創(chuàng)新快速進步的同時倫理審查仍面臨諸多挑戰(zhàn)。王晨指出，要想臨床試驗高質量開展，不僅需要各方不斷更新知識結構、提高道德要求、平衡獲益與風險，更要關注對于患者的軀體和非軀體傷害、實施過程的監(jiān)督及研究結果的核實。

（醫(yī)學倫理委員會辦公室 梁曉珊，孫偉，徐靈靈，白彩珍）