在國(guó)家全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的背景下，醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目逐漸增多，為確保充分的科學(xué)性審查與倫理審查，保障受試者權(quán)益與安全，更好地服務(wù)研究型醫(yī)院建設(shè)，促進(jìn)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展，人體研究受試者保護(hù)（HRPP）辦公室與倫理委員會(huì)辦公室于3月10日舉辦了2021年度臨床研究高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)暨人體研究受試者保護(hù)工作評(píng)估會(huì)議。醫(yī)院黨委書(shū)記管仲軍、院長(zhǎng)王擁軍、黨委副書(shū)記肖淑萍、副院長(zhǎng)賈旺，天壇醫(yī)院原院長(zhǎng)、利益沖突管理委員會(huì)主任王晨出席了研討會(huì)。其他參會(huì)人員涵蓋了神外研究所、科技處、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、臨床試驗(yàn)中心、審計(jì)處、學(xué)術(shù)委員會(huì)、利益沖突管理委員會(huì)、臨床研究?jī)?nèi)部質(zhì)量審核委員會(huì)、倫理委員會(huì)、律師、研究者以及倫理專員等臨床研究多領(lǐng)域?qū)＜摇?/p>

      倫理委員會(huì)主任委員、北京天壇醫(yī)院黨委副書(shū)記肖淑萍主持了會(huì)議。臨床試驗(yàn)中心主任李姝雅介紹了臨床試驗(yàn)中心工作，從2021年度工作開(kāi)展與中心在質(zhì)控檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出2022年根據(jù)問(wèn)題的管理計(jì)劃等。

      科技處處長(zhǎng)王昊從2021年度科研立項(xiàng)及成果情況、加強(qiáng)臨床研究管理工作與科研項(xiàng)目倫理審查中的問(wèn)題與建議三方面進(jìn)行了介紹，并總結(jié)了2021年我院縱向課題申報(bào)及中標(biāo)、科技成果獲獎(jiǎng)與成果轉(zhuǎn)化情況等工作，提出科研項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中存在的相關(guān)管理問(wèn)題，探討有效解決途徑。

      國(guó)家醫(yī)學(xué)中心辦公室主任徐貝貝匯報(bào)了“橫向科研項(xiàng)目立項(xiàng)情況請(qǐng)示”，介紹了中心成立幾個(gè)月來(lái)橫向項(xiàng)目立項(xiàng)概況與對(duì)橫向科研項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中存在問(wèn)題的管理。

      審計(jì)處處長(zhǎng)苑麗敏從完善制度、規(guī)范流程、擬定模板、協(xié)議審核四部分介紹了臨床研究中審計(jì)處的主要工作，針對(duì)合同審計(jì)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，建議臨床研究各科室加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作，不斷探索解決辦法，推動(dòng)臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展。

      HRPP辦公室秘書(shū)、倫理委員會(huì)辦公室主任白彩珍總結(jié)了人體研究保護(hù)體系建設(shè)工作及醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)2021年的工作， 通報(bào)倫理委員會(huì)審查數(shù)量、委員培訓(xùn)和加強(qiáng)審查質(zhì)量、2022年工作計(jì)劃等，介紹了倫理委員會(huì)如何根據(jù)存在問(wèn)題促進(jìn)與研究者溝通，提出目前臨床研究對(duì)醫(yī)院的潛在風(fēng)險(xiǎn)與免除審查及泛知情同意的相關(guān)議題，請(qǐng)參會(huì)專家積極建言獻(xiàn)策，給出管理建議。

      與會(huì)專家積極發(fā)言，趙元立、李文斌、馬寧、李子孝、劉亞歐、田燕剛等參會(huì)專家對(duì)問(wèn)題的有效解決提供了有價(jià)值的建議。

      王擁軍根據(jù)大家討論，現(xiàn)場(chǎng)安排問(wèn)題落實(shí)責(zé)任部門(mén)，指出臨床研究應(yīng)以受試者權(quán)益與學(xué)術(shù)價(jià)值為基礎(chǔ)，從項(xiàng)目立項(xiàng)的嚴(yán)格把關(guān)、項(xiàng)目過(guò)程的嚴(yán)格管理、研究者的責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)方面不斷提高臨床研究質(zhì)量。

      王晨指出，臨床研究重點(diǎn)是研究質(zhì)量，倫理委員會(huì)要避免為了提高效率犧牲審查質(zhì)量。受試者保護(hù)與醫(yī)院利益國(guó)家利益的保護(hù)需要臨床研究各方關(guān)注，是大家的責(zé)任。

      管仲軍對(duì)此次會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)，指出要將受試者保護(hù)作為一門(mén)學(xué)問(wèn)進(jìn)行研究，依據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)制定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)臨床研究開(kāi)展的價(jià)值性、程序性與規(guī)范性，進(jìn)而促進(jìn)臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，希望加強(qiáng)臨床研究各部門(mén)間的溝通協(xié)調(diào)，各盡職責(zé)，共同推進(jìn)研究型醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展。

（倫理委員會(huì)辦公室   徐靈靈   白彩珍）