國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司相關部門9月3日赴北京天壇醫(yī)院調(diào)研醫(yī)療器械管理工作。

      座談會上，國家臨床試驗機構(gòu)辦公室主任李姝雅對北京天壇醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)情況進行了介紹；信息中心林琳對我院臨床試驗信息化系統(tǒng)建設情況進行了匯報；倫理委員會副主任委員白彩珍解答了專家組對于倫理審查等方面的問題，雙方就我院信息化建設及研究型病房工作的實施開展進行深入的交流。

      國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處長張文悅從法規(guī)建設、監(jiān)管內(nèi)容及科學研究等角度闡述國家藥品監(jiān)督管理局對于醫(yī)療器械的管理思路；北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局對醫(yī)院醫(yī)療器械的實施情況進行現(xiàn)場檢查及指導。醫(yī)院黨委書記、紀委書記、倫理委員會主任委員肖淑萍代表醫(yī)院對專家組的到來表示歡迎，并希望通過此次調(diào)研和交流，提升醫(yī)院倫理及醫(yī)療器械管理等方面的能力水平。

      國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司調(diào)研員程錦、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處處長黃榮建及趙娜、北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局醫(yī)療器械生產(chǎn)科檢查組，北京天壇醫(yī)院科技實驗黨支部書記孫浩、國家臨床試驗機構(gòu)辦公室和倫理辦公室工作人員一同出席了會議。

      會后，專家組實地參觀了醫(yī)院研究型病房（腫瘤綜合病區(qū)）及GCP中心藥房。專家組高度評價了醫(yī)院在臨床試驗中取得的突出成績，以及醫(yī)院在信息化建設及臨床試驗管理等方面起到的帶頭和表率作用。醫(yī)院相關部門負責人表示，將在藥物/器械臨床研究、醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)和研究型病房建設中繼續(xù)發(fā)揮更大的支撐作用。 

臨床試驗中心/國家臨床試驗機構(gòu)辦公室     王維聰 李姝雅