2020年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）發(fā)布信息，警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風(fēng)險(xiǎn)。

建議

根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，PRAC得出結(jié)論，失憶、嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀(DRESS)的藥物反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)與使用含米氮平的產(chǎn)品之間存在因果關(guān)系。

因此，含米氮平的藥品上市許可持有人應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)提交更改，以修訂以下所述的產(chǎn)品信息（新增文本加下劃線）：

產(chǎn)品特性修改內(nèi)容

1．特別警告和使用注意事項(xiàng)

嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)

PRAC關(guān)于信號(hào)的建議

嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)（SCAR），包括史蒂文斯-約翰遜綜合征（SJS），中毒性表皮壞死松解癥（TEN），與伴嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的藥物反應(yīng)，大皰性皮炎和多形性紅斑，可能威脅生命或致命。 據(jù)報(bào)道與米氮平治療有關(guān)。

如果出現(xiàn)提示的這些反應(yīng)的體征和癥狀，應(yīng)立即停用米氮平。

如果患者使用米氮平發(fā)生了上述反應(yīng)之一，則不得在任何時(shí)候重新開(kāi)始使用米氮平進(jìn)行治療。

2．不良影響

安全概況摘要

嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)(疤痕)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(10例)、伴有嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRESS)、大皰性皮炎和多形紅斑已被報(bào)道與米氮平治療相關(guān)。

不良反應(yīng)項(xiàng)-皮膚和皮下組織疾病

伴嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹(DRESS)

頻率：尚不清楚

不良反應(yīng)項(xiàng)-神經(jīng)系統(tǒng)疾病表

頻率“常見(jiàn)”：失憶*

*大多數(shù)情況下，病人在停藥后康復(fù)。

說(shuō)明書(shū)修改內(nèi)容

1. 使用米氮平之前需要了解的內(nèi)容

不使用或在服用米氮平前告訴醫(yī)生（米氮平）：

服用米氮平或其他藥物后，如果曾出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的皮疹或皮膚剝落、皰疹和/或口腔潰瘍。 

特別注意：

嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)，中毒性表皮壞死松解癥(10例)、嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀藥物反應(yīng) (DRESS)已被報(bào)道與米氮平治療相關(guān)。如果注意到描述的任何與這些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)有關(guān)的癥狀，請(qǐng)立即停止使用并尋求醫(yī)療幫助。

如果曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)任何嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，不應(yīng)該重新開(kāi)始使用米氮平治療。

2. 可能的副作用

停止使用米氮平，如果出現(xiàn)以下嚴(yán)重副作用，請(qǐng)立即聯(lián)系醫(yī)生或?qū)で筢t(yī)療幫助：

頻率尚不清楚：

?軀干上的紅色斑點(diǎn)，是靶點(diǎn)樣的斑點(diǎn)或圓形，通常有中央皰疹、皮膚剝落、口腔、喉嚨、鼻子、生殖器和眼睛潰瘍。這些嚴(yán)重的皮疹可先于發(fā)燒和流感樣癥狀（Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）。

?廣泛皮疹、體溫升高和淋巴結(jié)腫大（DRESS或藥物超敏綜合征）。

頻率“常見(jiàn)”：記憶問(wèn)題，在大多數(shù)情況下，當(dāng)治療停止時(shí)，問(wèn)題得到解決。

（歐盟EMA網(wǎng)站）

原文鏈接如下：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf

來(lái)源于藥物警戒快訊2020年08月5日第7期（總第207期）