藥物警戒
加拿大提示丙硫氧嘧啶的出生缺陷潛在風(fēng)險
2020年4月3日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布對丙硫氧嘧啶的安全性評價總結(jié)，提示其出生缺陷的潛在風(fēng)險。
丙硫氧嘧啶（PTU）自1945年起在加拿大以商品名Propyl-Thyracil上市，有50 mg和100 mg規(guī)格口服片劑在售。丙硫氧嘧啶的仿制藥（Apo- PTU）于2010年被許可銷售，但從未在加拿大上市。2018年，在加拿大約開出36,000張PTU處方。PTU在加拿大是一種被許可銷售的處方藥，用于治療甲狀腺激素分泌過多的各種疾病，包括：1.治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥（一種在體內(nèi)生成過多甲狀腺激素的病癥）；2.對接受放射性碘治療的患者，在等待放射性效應(yīng)起效前進(jìn)行治療；3.在等待手術(shù)期間，控制以生成過多甲狀腺激素為特征的甲狀腺過度活躍（甲狀腺毒癥）；4.治療甲狀腺危象，這是一種危及生命的甲狀腺疾病，其心率、體溫和血壓可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常值。
加拿大衛(wèi)生部在發(fā)現(xiàn)提示母親妊娠期內(nèi)使用PTU出現(xiàn)嬰兒出生缺陷的國際報告后，對這一潛在風(fēng)險開展了評估，加拿大衛(wèi)生部收到了12例（4例加拿大和8例國際）涉及母親妊娠期內(nèi)接受PTU治療后嬰兒出現(xiàn)出生缺陷的報告。在這12例報告中，有7例報告與PTU的使用可能有關(guān)；4例報告可能無關(guān)；1例報告無充分信息用于評估。未發(fā)現(xiàn)這些病例中的出生缺陷與妊娠女性中使用PTU間存在肯定關(guān)聯(lián)。加拿大衛(wèi)生部還查閱了已發(fā)表文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)共有22項在妊娠期間使用PTU的相關(guān)研究。其中，18項研究在人類中進(jìn)行，4項研究在動物中進(jìn)行。這些研究在PTU是否與出生缺陷相關(guān)方面的結(jié)果存在對立。對以上研究的審查，未發(fā)現(xiàn)充分證據(jù)表明在妊娠期間使用PTU會帶來出生缺陷的風(fēng)險。
綜上，加拿大衛(wèi)生部對現(xiàn)有信息的評估，不能確認(rèn)或排除嬰兒出生缺陷風(fēng)險與妊娠女性使用PTU間的關(guān)聯(lián)。但是，醫(yī)務(wù)人員與患者應(yīng)了解這一潛在風(fēng)險。 加拿大衛(wèi)生部正在與生產(chǎn)企業(yè)合作，更新在加拿大上市的PTU產(chǎn)品的安全性信息，將這一潛在風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員和患者。
（加拿大衛(wèi)生部Health Canada網(wǎng)站）
原文鏈接如下：
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00235
來源于藥物警戒快訊2020年05月27日第5期（總第205期）
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