2020年3月4日，美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴重精神科不良反應，并限制其使用。

孟魯司特是一種處方藥，可阻斷白三烯，幫助改善哮喘和過敏性鼻炎的癥狀。在美國被批準用于預防哮喘發作，成人和1歲及以上兒童哮喘的長期治療；用于預防6歲及以上患者的運動性哮喘；用于控制過敏性鼻炎（也被稱為花粉熱）的癥狀，如打噴嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻癢；用于治療2歲及2歲以上患者的季節性戶外過敏，以及6個月及6個月以上患者的全年性室內過敏。市售的孟魯司特包括商品名藥順爾寧（Singulair）和仿制藥，制劑包括片劑、咀嚼片和口服顆粒。孟魯司特常見的不良反應包括上呼吸道感染、發熱、頭痛、喉嚨痛、咳嗽、胃痛、腹瀉、耳痛或耳部感染、流感、流鼻涕和鼻竇感染。2018年約930萬不同年齡段的患者從美國門診零售藥店獲得孟魯司特處方，其中大約230萬是17歲以下的兒童。

FDA評估了遞交的病例報告，利用FDA的哨點系統（Sentinel System）數據進行了一項觀察研究，并回顧了已發表文獻中的觀察性研究和動物研究。根據現有信息還重新評估了使用孟魯司特的獲益和風險。

FDA持續收到有關使用孟魯司特的精神科不良反應報告。與先前的評估一致，這些報告包括了各種各樣的精神科不良反應，包括自殺死亡。有些發生在孟魯司特治療期間，停藥后就消失了。其他報告表明，精神科不良反應在停止孟魯司特治療后出現或持續存在。哨點研究（對6歲及6歲以上的哮喘患者進行了研究）和其他觀察研究沒有發現孟魯司特比吸入性皮質類固醇的精神科不良反應更高。然而，哨點研究和觀察研究有一些局限性，可能會影響對結果的解釋。FDA還回顧了動物試驗，試驗表明口服孟魯司特可以進入大鼠的大腦。

盡管有關孟魯司特精神科不良反應的新數據有限，FDA還是決定通過添加黑框警告來增加風險警示。由于安全有效的可替藥可以廣泛獲得并具有長期使用的安全性，FDA重新評估了孟魯司特的風險和獲益，認為該藥不應作為首選藥治療，特別是在過敏性鼻炎癥狀較輕的情況下。此外，盡管處方信息中已有警告，但許多醫務人員、患者、護理人員并不知道該藥的精神科風險。FDA此前曾于2008年3月、2009年1月、2009年6月和2009年8月就孟魯司特精神科不良反應進行過溝通。

FDA提示患者，如果在服藥期間出現行為或情緒變化，應立即停止使用孟魯司特，并咨詢醫生。這些變化可能包括：激越（包括攻擊性行為或敵意）、注意力障礙、噩夢、抑郁、迷失方向或混亂、焦慮、幻覺、易怒、記憶障礙、強迫癥、不安、夢游、口吃、自殺想法和行為、震顫、睡眠障礙、肌肉不自主運動。只有當其他藥物不耐受或不起作用時，才可服用孟魯司特來治療過敏性鼻炎或花粉熱。許多其他安全有效的過敏藥物也隨處可見，包括非處方藥。這些藥物包括抗組胺藥，如氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左旋西替利嗪和苯海拉明，以及類固醇鼻腔噴霧劑，如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德。此外，過敏注射已經被證明可以減少過敏性鼻炎的癥狀。應咨詢藥師或醫生來幫助確定最佳治療方案。

FDA提醒醫務人員，在決定處方或繼續給患者用藥時，應考慮孟魯司特的風險與獲益。應向所有使用孟魯司特的患者提供精神科副作用方面的咨詢，建議患者如果出現任何上述癥狀后應停藥，并立即聯系醫生。應注意一些患者在停用孟魯司特后報告了神經和精神科事件。只有在替代治療效果不佳或不耐受的情況下，才可給患者處方孟魯司特治療過敏性鼻炎。

（美國食品藥品管理局FDA網站）

原文鏈接如下：

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug

來源于藥物警戒快訊2020年04月21日第4期（總第204期）