藥物警戒
日本宣布取消曲格列汀腎損害患者的禁忌
日本宣布取消曲格列汀腎損害患者的禁忌
近期，日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）宣布曲格列汀（Zafatek?）應修訂藥品說明書，取消重度腎損害患者的用藥禁忌。
曲格列汀用于治療2型糖尿病。2015年曲格列汀在日本獲批，進行了一項臨床藥理學研究。該研究表明，與腎功能正常患者相比，重度腎損害和終末期腎衰竭患者中曲格列汀血漿濃度更高。因此，曲格列汀禁用于重度腎損害和終末期腎衰竭患者。
隨后，藥品上市許可持有人（MAH）進行了一項臨床研究，用于驗證曲格列汀的療效和安全性。PMDA的結論是，若每周給藥1次，曲格列汀在重度腎損害和終末期腎衰竭患者中的安全性是可接受的。在臨床研究中，這些患者與腎功能正常和輕度至中度腎損害的患者相比，在安全性方面不存在具有臨床意義的問題。
在腎損害患者用藥時，應對其進行監測。
（世界衛生組織WHO Pharmaceuticals Newsletter）
原文鏈接如下：
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329688/WPN-2019-05-eng.pdf?ua=1
來源于藥物警戒快訊2019年1月15日第12期（總第200期）
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