藥物警戒
加拿大警示非那雄胺的自殺意念潛在風險
2019年2月26日，加拿大衛生部發布信息，警示非那雄胺（商品名保列治、保法止）與自殺意念風險之間可能存在關聯性。
保列治（5mg口服片劑）、保法止（1mg口服片劑）在加拿大為處方藥，分別用于治療前列腺肥大（良性前列腺增生）和男性脫發，先后于1992年、1998年批準上市。非那雄胺的仿制藥也已上市。
基于加拿大國內和國際的報告個例，加拿大衛生部啟動了與非那雄胺使用相關的自殺意念和/或自殺行為風險的評估，開展了一系列評估工作，調查非那雄胺使用和自殺意念/自我傷害之間的可能關聯性。加拿大衛生部自2011年起持續監測這一安全性問題。首次安全性評估于2012年完成，并建議在2年內再次評估。第2次評估于2014年完成，但當時的可獲得信息尚不能確定非那雄胺使用與自殺/自我傷害是否存在關聯性。作為預防措施，該潛在風險已告知臨床醫生，并建議在下一個2年后再次評估。基于上述建議和獲知的報告個例，加拿大啟動了本次評估。
至此次評估時，加拿大衛生部共收到26例加拿大國內與非那雄胺使用相關的自殺或自我傷害的不良事件報告。2012年到2016年間，加拿大與非那雄胺相關的自殺/自我傷害事件的報告率增加了2.5倍。加拿大國內報告的評估結果既無法確認也無法否認因果關聯性，因此，非那雄胺與自殺/自我傷害相關事件的關聯性被視為可能。檢索世界衛生組織（WHO）藥品不良反應數據庫，截至2018年9月16日共發現368例在使用非那雄胺的患者中報告的關于自殺/自我傷害事件的國際報告。加拿大衛生部還評估了5項發表于2015年到2018年間的關于非那雄胺與自殺相關事件的研究，這些研究支持非那雄胺和自殺意念風險之間的關聯性。
2018年，歐洲藥品管理局（EMA）在保列治和保法止的產品說明書中增加了警告，警示在服用非那雄胺（1mg和5mg規格）的患者中已有自殺意念的報告，服用此藥的患者應監測精神癥狀。目前，美國食品藥品管理局（FDA）還沒有要求修改保列治或保法止的說明書以增加此風險。
加拿大衛生部評估認為，國際報告、文獻和監管機構信息既不能確認也不能否認非那雄胺與自殺/自我傷害的因果關聯性。此次評估結論為保列治和保法止（非那雄胺）與自殺意念風險間可能存在關聯性。加拿大衛生部已通知生產企業更新加拿大產品說明書、增加關于此潛在安全性問題的警告。
（加拿大Health Canada網站）
來源于藥物警戒快訊2019年4月16日第4期（總第192期）
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