近期動態
國家藥品監督管理局對我院藥物臨床試驗項目數據現場核查工作順利結束
2019年10月21日-24日，國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心對我院進行了為期四天的數據現場核查，這是我院搬遷至新院后，國家局第一次數據核查。核查組組長張正付帶隊的一行5位專家蒞臨我院，北京市豐臺區市場監督管理局石瑩老師作為觀察員陪同檢查。此次被核查項目為我院婦產科參與的“卡波姆產道凝膠”項目。
啟動會上，張正付宣讀了國家食品藥品監督管理局的核查通知和注意事項，我院常務副院長、臨床試驗機構主任王擁軍簽署了承諾書，項目負責人高婉麗對被核查項目的總體情況進行匯報。臨床試驗機構辦公室副主任郭彩霞、書記孫浩、人體受試者保護辦公室主任白彩珍、倫理辦公室任佩娟老師及相關科室工作人員參加項目啟動會，并陪同專家現場數據核查。檢查組專家們專業規范地檢查了項目的原始資料和相關文件，并調取了醫院HIS系統原始數據進行溯源，對項目原始記錄及各項資料的真實性、完整性、一致性等進行核查。整個檢查過程嚴謹細致，研究者對發現的問題逐一進行了詳細解答。
經過三天緊張忙碌的核查，專家組于10月24日召開本次核查的反饋總結會。檢查組專家就核查結果向在場人員進行了反饋，同時感謝醫院領導及機構給予核查工作的積極配合。王擁軍代表醫院對核查組專家這幾日的辛勤工作及對我院藥物臨床試驗的積極指導表示衷心感謝。并表示，醫院會一如既往地高度重視臨床試驗的質量，嚴格要求并規范操作，將根據專家組提出的寶貴建議，不斷改進工作，加強對臨床研究人員培訓，進一步提高臨床試驗項目完成質量。
會后，郭彩霞主任組織臨床試驗機構辦全體人員對國家局審核查驗中心給出的項目檢查問題進行深入討論分析，制定具體措施，以本次核查為契機，進一步加強各級培訓，共同努力提高臨床試驗質量。
分享到：
京公網安備111010602104056