藥物警戒
歐盟藥物警戒風險評估委員會建議暫停上市羥乙基淀粉注射液
歐盟藥物警戒風險評估委員會建議暫停上市羥乙基淀粉注射液
2018年1月12日，歐洲藥品管理局（EMA）發布信息稱，藥物警戒風險評估委員會（PRAC）建議在歐盟范圍內暫停上市羥乙基淀粉（HES）注射液。
HES用于單獨使用晶體液治療效果不佳的急性失血的血漿替代治療，通過靜脈滴注給藥，預防急性失血性休克。除血液制品外，血容量替代藥品主要有兩類：晶體液和膠體液。晶體液是純電解質溶液，如鹽水或林格氏液；膠體液含有大分子物質，如淀粉。HES屬于膠體類擴容藥。在歐盟，有多個HES 注射液產品通過國家程序批準上市。
2013年，由于在臨床試驗中發現HES增加腎損害和死亡風險，PRAC建議在重癥患者和膿毒血癥患者中禁用HES，并要求制藥廠商開展藥物利用研究，以檢驗這一措施的實際執行情況。但兩項研究結果表明，HES仍被用于重癥患者以及膿毒癥和腎損傷患者。PRAC結合現有臨床試驗和觀察性研究的風險獲益數據，以及來自利益相關者和專家的反饋意見，認為2013年限制措施的執行效果不佳。為避免給上述人群帶來嚴重風險，PRAC建議暫停HES注射液的上市許可。
本項評估為PRAC應瑞典藥品監督管理局要求于2017 年10月17日啟動。PRAC的建議將遞交到人用藥品相互認可和分散評審程序協調組（CMDh）討論。
（EMA網站）
來源于藥物警戒快訊2018年2月9日第2期（總第178期）
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