藥物警戒
歐盟限制線型含釓對比劑的使用
歐盟限制線型含釓對比劑的使用
2017年7月21日，歐洲藥品管理局（EMA）發布消息稱，其已經完成對含釓對比劑（GBCA）的評估，確認在磁共振成像掃描中限制使用某些線型GBCA，并暫停其他線型GBCA的上市許可。EMA人用藥品委員會在評估后發現，使用GBCA后可造成釓在腦組織中的沉積，因此提出以上建議。
目前尚無證據表明腦部釓沉積會對患者造成任何傷害，但是EMA已建議限制使用某些靜脈用線型GBCA，以防止可能與腦部釓沉積相關的任何風險。
3種線型GBCA仍可上市使用。釓塞酸（Gadoxetic acid）和釓貝酸（Gadobenic acid）可繼續用于肝臟掃描，因為其被肝臟吸收并滿足重要的診斷需求。另一個是直接注射到關節部位的釓噴酸（Gadopentetic acid），其釓濃度極低，可繼續用于關節掃描。同時，建議暫停其他靜脈用線型GBCA（釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺）在歐盟上市。
另一類稱為環型的GBCA（釓布醇、釓特酸和釓特醇），比線型GBCA更穩定且釋放釓的傾向較低。這些產品可以繼續用于當前適應癥，但應使用獲得清晰圖像的最低劑量，且僅在非增強掃描不適用時才能使用。
EMA稱，若相關企業可提供證據，表明在某些特定患者中使用線型GBCA的獲益遠高于腦沉積風險，或者能夠完善產品，使其不會顯著釋放釓或在身體組織中引起釓沉積，則可以解除線型GBCA的暫停或限制使用措施。
患者須知
● GBCA可幫助在人體掃描時向患者提供清晰的體內圖像。
● 使用GBCA掃描后，少量釓可在腦部沉積，但目前尚無證據表明這些少量釓可引起任何傷害。
● 作為預防措施，醫生將停止使用部分靜脈內使用的GBCA，某些其他GBCA也僅在其他制劑不適用時使用，例如在肝臟掃描時。
● GBCA對于診斷危及生命和致殘性疾病至關重要。
● 如果掃描需要使用GBCA，醫生將使用獲得清晰圖像的最低劑量。
醫務人員須知
● 腦部釓沉積已通過質譜分析以及在腦組織中信號增強得到證實。
● 可靠的數據以及體外和非臨床研究已表明，線型GBCA從配體分子釋放釓的程度遠大于環型GBCA。
● 目前，尚未發現任何GBCA腦部釓沉積引起的神經系統不良反應，如認知或運動障礙。
● 靜脈使用的線型藥物釓雙胺和釓弗塞胺，以及線型藥物的靜脈內制劑釓噴酸的上市許可已在歐盟暫停。
● 兩種靜脈使用的線型藥物（釓塞酸和釓貝酸）仍可繼續可用，因為這些藥物經肝臟吸收，可用于成像較差的肝血管病變，尤其在延遲相成像中。其他試劑還沒有在此方面進行充分研究。
● 線型藥物釓噴酸的關節內制劑仍可繼續使用，因為此類掃描所需的釓劑量非常低。
● 所有環型GBCA——釓布醇、釓特酸和釓特醇均可繼續使用。
● 醫務人員只有在非增強掃描不適用的情況下才能使用GBCA。
● 醫務人員應始終使用能提供充分診斷的增強掃描的最低劑量。
● 歐盟市場上保留的GBCA的產品信息將進行相應更新。
（EMA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》 第8期(總第172期)
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