藥物警戒
美國警告坎格列凈腿部和足部截肢風險
2017年5月16日，美國食品藥品管理局(FDA)發布信息，經對兩項大型臨床試驗的最終數據進行評估后發現，2型糖尿病治療藥物坎格列凈(Canagliflozin，商品名Invokana、Invokamet、Invokamet XR)會導致腿部和足部截肢風險升高。因此，FDA要求在坎格列凈的藥品說明書上增加新的警示信息，包括黑框警告，以警示腿部和足部截肢風險。
坎格列凈屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑類藥物，通過結合飲食療法和運動療法，以降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。坎格列凈為處方藥，可以作為單一成分產品使用，也可與二甲雙胍組成復方制劑使用。
包括坎格列凈心血管評估研究(CANVAS)和坎格列凈對2型糖尿病成人受試者腎臟終點影響的研究(CANVAS-R)在內的兩項臨床試驗的最終結果表明，坎格列凈治療組患者腿部和足部截肢的發生率約為安慰劑組患者的2倍。腳趾和足中部截肢最常見，累及腿部、膝下和膝上的截肢也有發生。有些患者甚至發生多處截肢，其中部分患者累及雙側肢體。
FDA建議，使用坎格列凈的患者如果腿部或足部出現新的疼痛或壓痛，或出現瘡、潰瘍或感染，應立即告知醫務人員。未經醫師許可不要停用抗糖尿病藥物。在開始坎格列凈治療前，醫務人員應考慮到容易使患者出現截肢的因素，包括既往截肢史、外周血管疾病、神經病變和糖尿病足潰瘍病史。對接受坎格列凈治療的患者，應監測上述癥狀，如果出現并發癥，應停用坎格列凈。
(美國FDA網站)
本文摘自《藥物警戒快訊》 第6期(總第170期)
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