藥物警戒
美國FDA修改全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥品說明書警示兒童用藥風險
2017年4月27日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告，批準全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥品的說明書變更，警示3歲以下兒童的使用風險。修改內(nèi)容包括：
1. 增加新的警告信息，提示長時間或在多次手術(shù)或操作中暴露于這些藥品可能會對3歲以下兒童的大腦發(fā)育產(chǎn)生不良影響。
2. 在“孕婦和兒童用藥”部分增加以下信息：動物實驗發(fā)現(xiàn)，動物幼崽和妊娠動物暴露于全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥品3小時以上，會導(dǎo)致處于發(fā)育狀態(tài)的大腦丟失大量神經(jīng)細胞，這一現(xiàn)象將對幼崽的行為或?qū)W習(xí)產(chǎn)生長期的不良影響。
全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥品對需要接受手術(shù)或其他致痛性或應(yīng)激性操作的患者(包括幼兒和孕婦)必不可少。在美國，孕晚期婦女僅在臨床必需時，才進行全身麻醉手術(shù)，且手術(shù)時長極少超過3小時。美國FDA建議，孕婦盡量不要推遲或取消必要的手術(shù)或操作，否則可能會對自身及其嬰兒造成不良影響。同樣，3歲以下兒童也盡量不要推遲或取消必要的手術(shù)或操作。但在醫(yī)療情況允許的前提下，擇期手術(shù)可以適當延遲。
患兒父母、看護人員以及孕婦如果對全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥品有任何疑問或顧慮，需及時咨詢醫(yī)務(wù)人員。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)持續(xù)按照規(guī)程解答患者咨詢，包括與患者討論需要使用全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥品的手術(shù)或操作的獲益和風險。美國FDA將持續(xù)監(jiān)測上述藥品在兒童中的使用情況。
(美國FDA網(wǎng)站)
本文摘自《藥物警戒快訊》第5期(總第169期)
京公網(wǎng)安備111010602104056