日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）和藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布了有關(guān)過氧苯甲酰等藥品說明書更新信息，這些信息刊載在2016年第4期《WHO Pharmaceuticals Newsletter》上。

　　過氧苯甲酰制劑（Bepio和Duac復(fù)合凝膠）的說明書已更新，在注意事項(xiàng)中納入了廣泛腫脹風(fēng)險(xiǎn)。過氧苯甲酰的適應(yīng)癥為尋常性痤瘡，可作為單藥或與克林霉素（Duac復(fù)合凝膠）聯(lián)用。在日本，共有7例病例在使用過氧苯甲酰后報(bào)告了皮膚癥狀。在這些病例中，6例病例的因果關(guān)系無法排除。在研究了現(xiàn)有證據(jù)及聽取專家建議后，MHLW/PMDA得出結(jié)論：需要將紅斑、腫脹蔓延至整個(gè)面部及頸部的病例報(bào)告將作為一項(xiàng)注意事項(xiàng)加入說明書。

　　縮宮素用于誘導(dǎo)和增強(qiáng)子宮收縮及治療子宮出血。在日本共報(bào)告了5例與使用縮宮素相關(guān)的過敏病例，其中3例病例的因果關(guān)系無法排除（1例屬于說明書禁忌的情況）。在研究了現(xiàn)有證據(jù)及聽取專家建議后，MHLW/PMDA宣布對(duì)縮宮素說明書進(jìn)行修訂。

　　二膦酸鹽類藥品（依替膦酸、帕米膦酸、阿侖膦酸、利塞膦酸、唑來膦酸、米諾膦酸和伊班膦酸）的說明書已更新，納入外耳道骨壞死風(fēng)險(xiǎn)。二膦酸鹽的適應(yīng)癥是骨質(zhì)疏松癥、Paget骨病，或用于早期或晚期異位骨化的預(yù)防。在歐洲，外耳道骨壞死被列入二膦酸鹽產(chǎn)品特征概要中。此外，在日本及其他國家，二膦酸鹽治療患者中已有病例報(bào)告。在研究了現(xiàn)有證據(jù)及聽取專家建議后，MHLW/PMDA得出結(jié)論：有必要對(duì)說明書進(jìn)行修訂。

　　雙氯芬酸制劑（Voltaren和Rectos）的說明書已更新，在不良反應(yīng)部分納入胃腸道狹窄和梗阻風(fēng)險(xiǎn)。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，用于緩解疼痛和抗炎。在日本，共有5例病例報(bào)告胃腸道狹窄或梗阻與使用雙氯芬酸相關(guān)。在這些病例中，4例病例的因果關(guān)系無法排除（1例病例為超說明書用法用量）。此外，公司核心數(shù)據(jù)表（CCDS）已更新。在研究了現(xiàn)有證據(jù)及聽取專家建議后，MHLW/PMDA得出結(jié)論：有必要對(duì)說明書進(jìn)行修訂。

　　 左乙拉西坦（E Keppra）的說明書已更新，在不良反應(yīng)部分納入急性腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)信息。左乙拉西坦用于治療癲癇患者（包括繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的癲癇部分性發(fā)作；左乙拉西坦還作為其他抗癲癇藥物的輔助用藥，在其他抗癲癇藥物緩解不佳的患者中，用于治療強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作。在日本，共報(bào)告了7例使用左乙拉西坦相關(guān)的急性腎衰竭病例。在這些病例中，2例病例的因果關(guān)系無法排除?；谌毡竞推渌麌覉?bào)告的病例，公司的核心數(shù)據(jù)表（CCDS）已經(jīng)進(jìn)行了更新。在研究了現(xiàn)有證據(jù)及聽取專家建議后，MHLW/PMDA得出結(jié)論：有必要對(duì)說明書進(jìn)行修訂。

　?。╓HO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2016）

本文摘自《藥物警戒快訊》2016年9月23第9期（總第161期）