藥物警戒
歐盟發(fā)布《個(gè)案病例安全報(bào)告實(shí)施指南》
ISO ICSR（Individual Case Safety Report，個(gè)案病例安全報(bào)告）是一項(xiàng)用于提高藥品疑似不良反應(yīng)報(bào)告的新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于2016年7月1日生效。歐洲藥品管理局（EMA）為支持這項(xiàng)新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在歐盟（EU）的實(shí)施 ，近期發(fā)布了《個(gè)案病例安全報(bào)告實(shí)施指南》。
ISO ICSR旨在為全球各地患者發(fā)生的涉及某種藥物疑似不良反應(yīng)的病例提供相同的報(bào)告格式。該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，預(yù)計(jì)有關(guān)藥品不良反應(yīng)和治療使用的信息將更加全面。另外，該標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對(duì)制藥公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)所收集ICSR記錄中個(gè)人資料的保護(hù)。
該標(biāo)準(zhǔn)將改善收集數(shù)據(jù)的質(zhì)量，提高數(shù)據(jù)檢索和分析能力。監(jiān)管機(jī)構(gòu)將能夠更迅速地發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)藥品安全問(wèn)題，從而更好地保護(hù)患者。
由EMA和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組織（HMA）聯(lián)合制定的《個(gè)案病例安全報(bào)告實(shí)施指南》對(duì)于歐盟各成員國(guó)的制藥公司和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)具有重要意義，它將有助于他們使用該標(biāo)準(zhǔn)。該指南特別規(guī)定了ICSR的電子傳輸流程、ICSR的格式和內(nèi)容、報(bào)告驗(yàn)證的商業(yè)規(guī)則以及分類和數(shù)據(jù)質(zhì)量的原則。在藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)的開發(fā)過(guò)程中，它還將為軟件供應(yīng)商和IT開發(fā)商提供幫助。
該指南的發(fā)布是EMA準(zhǔn)備建立增強(qiáng)型EudraVigilance系統(tǒng)的重要一步，該系統(tǒng)是一個(gè)收集了歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）范圍內(nèi)已上市藥品所有疑似不良反應(yīng)的歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)，它是按照歐盟藥物警戒法規(guī)的要求建立的。
（EMA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2015年3月30第3期（總第143期）
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