藥物警戒
EMA采取措施減小含釓造影劑的使用風(fēng)險
歐洲藥品管理局(EMA)采取了一組旨在最大限度減小含釓造影劑引起腎源性系統(tǒng)纖維化(NSF)風(fēng)險的建議。
含釓造影劑用于磁共振成像造影。管理局的人用藥品委員會(CHMP)評估了這些藥品，因為這些含釓造影劑的使用與NSF相關(guān)。NSF是一種罕見的、嚴(yán)重的并且可能危及生命的疾病，其特點是在有嚴(yán)重腎臟疾病患者的皮膚、肌肉和內(nèi)臟中形成結(jié)締組織。
由于引起NSF的風(fēng)險與含釓造影劑的類型有關(guān)，此類活性物質(zhì)被分成三個風(fēng)險組（高度、中度和低度風(fēng)險組）。CHMP的建議視其風(fēng)險組不同而有所不同。
對于高風(fēng)險組的含釓造影劑(Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita 和 Gado-MRT ratiopharm)，委員會建議禁用于有嚴(yán)重腎臟疾病的患者、近期準(zhǔn)備接受或已經(jīng)接受肝臟移植的患者和4周以下的新生兒。對于不知道是否存在腎臟疾病的患者，為最大限度減小使用這些高風(fēng)險產(chǎn)品的危險，CHMP建議患者在使用含釓造影劑前通過實驗室檢查來篩查腎臟疾病。CHMP還建議婦女在造影掃描后至少24小時內(nèi)中止哺乳。
對于中度風(fēng)險(Vasovist, Primovist 和 MultiHance)和低度風(fēng)險的產(chǎn)品(Dotarem, ProHance 和 Gadovist),CHMP建議在產(chǎn)品處方信息中加入新警告，提示在嚴(yán)重腎臟疾病和接受肝移植患者中的使用風(fēng)險。CHMP建議在使用含釓造影劑前通過實驗室檢查來篩查患者的腎臟疾病，母親應(yīng)在造影掃描后停止或中斷哺乳至少24小時。
CHMP建議在所有含釓造影劑的處方信息中包括以下警告內(nèi)容：
老年人由于腎功能不全而不能有效清除體內(nèi)的含釓造影劑，因此尤其容易發(fā)生NSF。
沒有證據(jù)支持患者為預(yù)防NSF而進(jìn)行血液透析治療。
使用時應(yīng)記錄造影劑的類型和使用劑量。
基于目前已獲得的數(shù)據(jù)，開展這些風(fēng)險最小化措施后，CHMP認(rèn)為這些藥品的效益和風(fēng)險平衡是可以接受的。CHMP還建議開展有關(guān)釓在人體組織內(nèi)長期存留的深入研究。
（EMA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2010年3月18日第3期（總第80期）
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