藥物警戒
美國發布奧馬珠單抗早期安全警示
2009年7月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布信息，宣布正在對奧馬珠單抗（omalizumab，商品名：Xolair）的一項中期研究結果進行安全性評估。該項研究提示，與對照組相比，Xolair可能增加心血管和腦血管不良事件的風險。
Xolair經批準用于中重度持續性哮喘的成年患者和青少年（12歲或以上）患者，這些患者的氣源性致敏原檢測為陽性，且無法通過吸入性糖皮質激素控制病情。
此項名為“中重度哮喘患者的臨床療效和長期安全性評價” (EXCELS)的研究是一項針對近5000名接受Xolair治療的患者的觀察性研究，對照組大約納入了2500名未接受Xolair治療的患者。其主要目的是為了評估五年中使用Xolair治療的長期安全性。受試者為12歲及以上的中重度持續性哮喘發作且氣源性致敏原檢測為陽性的患者。
根據Xolair制藥商基因泰克（Genentech）公司所提交的中期數據顯示，與對照組相比，Xolair治療組患者出現缺血性心臟病、心律失常、心肌病、心力衰竭、肺動脈高壓、腦血管疾病、栓塞、血栓形成及血栓性靜脈炎事件均有不同比例的增加。
FDA不建議對Xolair處方信息進行修改，也不建議患者目前停用此藥。在EXCELS研究評估完成之前，醫護人員和患者應了解處方信息中所描述的風險與效益，并及時從EXCELS研究中獲知有關心腦血管不良事件風險的最新信息。
FDA有義務向公眾發布正在進行的藥品安全性評估的早期結果，但就這些數據還未得出任何結論。FDA將與基因泰克公司合作以獲取進一步的資料，并將繼續審查這些中期結果的有效性和局限性。FDA將在完成中期安全性數據分析后公布所有新的結果。目前EXCELS研究正在進行之中，預計將于2012年得出最終結果。
（美國FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年10月27日第10期（總第72期）
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