藥物警戒
美國發布噻托溴銨與卒中風險的安全性信息
美國食品藥品監督管理局（FDA）曾于2008年3月18日發布有關噻托溴銨（tiotropium bromide,商品名：Spiriva HandiHaler）的早期安全性信息，稱生產商勃林格殷格翰制藥公司已對29項臨床試驗進行了匯總分析，結果顯示接受噻托溴銨治療的患者發生卒中的風險（1000名患者中有2例）比接受安慰劑治療的患者略高。噻托溴銨是一種吸入型抗膽堿藥，用以治療慢性阻塞性肺病伴隨支氣管痙攣。
2008年10月7日FDA再次發布有關噻托溴銨的更新信息，稱現已收到勃林格殷格翰制藥公司提交的UPLIFT研究的初步數據，結果顯示，與安慰劑相比噻托溴銨不會增加發生卒中的風險。UPLIFT（Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium）是一項大型安慰劑對照臨床試驗，納入了約6000名慢性阻塞性肺病患者，為期4年。
近期發表的兩篇文章[1,2]報告了患者接受噻托溴銨或吸入型抗膽堿藥增加死亡和/或心血管事件的風險，兩項研究都審查了心血管事件的發生情況。Singh[1]等對17項臨床試驗進行了系統的回顧和匯總分析，這些試驗共納入了14783名患者，使用吸入型抗膽堿藥治療慢性阻塞性肺病。Lee[2]等對32130名患者進行了病例對照研究，這些患者也使用了吸入型藥物（包括吸入型抗膽堿藥）來治療慢性阻塞性肺病。
FDA希望在2008年11月收到UPLIFT的完整報告。此項研究的結果也將有助于說明近期兩篇文獻中提到的關于噻托溴銨的一些問題。根據從UPLIFT所得出的信息量，對研究結果的全面分析將耗時數月，屆時FDA將發布UPLIFT的最終研究結果以及關于噻托溴銨和卒中風險的所有數據。
參考信息：
1. Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease. JAMA 2008; 300 (12): 1439-1450.
2. Lee TA, Pickard S, et al. Risk of Death Associated with Medications for Recently Diagnosed Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annals of Internal Medicine 2008; 149: 380-390.
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2010年12月27日第13期（總第62期）
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