藥物警戒
美國發(fā)布藥品潛在安全性問題季度報告
2008年9月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其網(wǎng)站上發(fā)布了首份藥品潛在安全性問題季度報告。報告中列出了一些正在進行評估的具有安全性問題的藥品及其潛在風(fēng)險。
根據(jù)美國2007年9月27日頒布的《食品藥品管理法修正案》，F(xiàn)DA將對其不良事件報告系統(tǒng)（AERS）進行審查，每個季度向公眾告知新的藥品安全信息或嚴重風(fēng)險的潛在信號。AERS中包括了由制藥商、醫(yī)務(wù)人員和患者提交給FDA的數(shù)百萬份不良事件報告，F(xiàn)DA審查人員將根據(jù)不良事件的嚴重程度或報告數(shù)量來決定是否需要對某個藥品進行評估。根據(jù)AERS的審查結(jié)果，F(xiàn)DA將于每個季度在其網(wǎng)站發(fā)布報告，列出通過AERS發(fā)現(xiàn)的具有新的安全信息或嚴重風(fēng)險潛在信號的藥品。每季度報告不會重復(fù)累積，只會列出上個季度發(fā)現(xiàn)的有問題的藥品。
藥品列于季度報告中并非意味著FDA已經(jīng)確定這些藥品具有所述的風(fēng)險或與這些風(fēng)險存在因果關(guān)系。如果FDA在深入評價后認為藥品和風(fēng)險確實存在因果關(guān)系，將可能采取相關(guān)措施，包括修改說明書、制定“藥品評估和風(fēng)險最小化戰(zhàn)略”（REMS）或進一步收集信息來確定風(fēng)險的特征。
將藥品列入季度報告中也不意味著FDA建議處方醫(yī)師停止處方這些藥品或患者停用這些藥品。患者如果有問題，應(yīng)向處方醫(yī)師咨詢。FDA將完成每個藥品的評估工作，并在適當(dāng)?shù)臅r候發(fā)布信息。
首份季度報告（2008年1-3月）列有20種藥品以及其潛在安全性問題，如下表所示。
| 藥品名稱 | 潛在風(fēng)險 |
| 鹽酸精氨酸注射液Arginine Hydrochloride Injection (R-Gene 10) | 包裝/說明書內(nèi)容表述不清,導(dǎo)致兒童藥物過量 |
| 地氟烷Desflurane (Suprane) | 心臟驟停 |
| 度洛西汀Duloxetine (Cymbalta) | 尿潴留 |
| Etravirine(Intelence) | 關(guān)節(jié)積血 |
| 氟尿嘧啶乳膏和酮康唑乳Fluorouracil Cream (Carac) and Ketoconazole Cream (Kuric) | 藥品名稱易混淆 |
| 肝素 Heparin | 過敏性反應(yīng) |
| Icodextrin (Extraneal) | 低血糖癥 |
| 胰島素 Insulin U-500 (Humulin R) | 劑量表述不清 |
| 伊維菌素和華法林vermectin (Stromectol) and Warfarin | 藥物相互作用 |
| Lapatinib (Tykerb) | 肝毒性 |
| Lenalidomide (Revlimid) | 史蒂文斯-約翰遜綜合征 |
| 那他株單抗 Natalizumab (Tysabri) | 皮膚黑素瘤 |
| 硝酸甘油 Nitroglycerin (Nitrostat) | 說明書內(nèi)容表述不清,導(dǎo)致藥物過量 |
| Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR) | 腸梗阻 |
| 鹽酸羥考酮控釋劑Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (Oxycontin) | 藥物誤用、濫用和過量 |
| Perflutren Lipid Microsphere (Definity) | 心肺反應(yīng) |
| 苯妥英注射液Phenytoin Injection(Dilantin) | Purple Glove Syndrome |
| 喹硫平 Quetiapine (Seroquel) | 因標簽內(nèi)容問題導(dǎo)致藥物過量 |
| 替比夫定 Telbivudine (Tyzeka) | 外周神經(jīng)病變 |
| 腫瘤壞死因子抑制劑 Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers | 誘發(fā)兒童和青年人癌癥 |
（FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年10月16日第10期（總第59期）
京公網(wǎng)安備111010602104056