藥物警戒
美國FDA黑框警告羅格列酮心臟病發(fā)作風險
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2007年11月15日發(fā)布信息稱，治療Ⅱ型糖尿病藥文迪雅（羅格列酮）的生產(chǎn)企業(yè)葛蘭素史克公司同意在其藥品說明書的黑框警告部分加入新的信息，警告心臟病發(fā)作的風險增加。存在心臟病或有心臟病發(fā)作風險的Ⅱ型糖尿病患者，在與其醫(yī)生評估治療方案時應(yīng)考慮此信息。FDA建議醫(yī)護人員密切監(jiān)測使用文迪雅的病人。
“FDA已經(jīng)加速了對文迪雅心血管風險的評估，以便能夠及時將新的發(fā)現(xiàn)及時告之醫(yī)生和患者”。FDA分管副局長、藥品審評和研究中心執(zhí)行主任Janet Woodcock博士說，“FDA盡可能保證醫(yī)生和患者獲取有關(guān)該產(chǎn)品風險效益的最新信息”。
在美國，文迪雅于1999年獲得批準，用于飲食調(diào)節(jié)和運動控制血糖的輔助治療。文迪雅也被批準用于單獨治療或與二甲雙胍或磺酰脲類口服抗糖尿病藥聯(lián)合治療。
2006年，F(xiàn)DA認真分析了有關(guān)文迪雅的數(shù)據(jù)資料，在文迪雅相關(guān)的胸前區(qū)疼痛、心臟病發(fā)作或因心臟疾病死亡方面，得出了相互矛盾的結(jié)果。目前，F(xiàn)DA得出結(jié)論，認為目前還沒有足夠的證據(jù)表明文迪雅的心臟病發(fā)作和死亡風險與其他口服抗Ⅱ型糖尿病藥有區(qū)別。FDA要求葛蘭素史克公司進行一項新的長期研究，評估文迪雅與其他控制血糖藥品相比其潛在的心血管風險情況。葛蘭素史克公司同意開展此項研究，F(xiàn)DA也將督促此研究工作迅速啟動。
文迪雅現(xiàn)有說明書的黑框警告包括以下描述：“一項對42項臨床研究的meta-分析（中位時間6個月；14237例患者，大部分與安慰劑對照）顯示，文迪雅與心臟缺血事件，如心絞痛或心肌梗死的風險升高有關(guān)。另外三項研究（中位時間41個月；14067例患者，與其他批準的口服降糖藥或安慰劑比較）未證實或排除此風險。總體來說，已有的數(shù)據(jù)并不能明確其心肌缺血的風險。”
FDA已于2007年8月14日在抗糖尿病類藥說明書中加入了警告，強調(diào)這類藥物可能會使某些患者心力衰竭加重。葛蘭素史克公司正在制定一個患者用藥指南，提供有關(guān)使用文迪雅利弊和安全性的更多信息。
到目前為止，還沒有關(guān)于口服抗糖尿病藥與心臟風險的最終結(jié)果。因此，管理當局要求在口服降糖藥的說明書中包含有關(guān)缺乏此類數(shù)據(jù)的語言描述。
（FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年12月15日第17期（總第48期）
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