2007年10月11日，美國消費者保健藥品協會（The Consumer Healthcare Products Association ，CHPA）代表非處方藥（OTC）生產企業宣布，在美國自愿撤市0-2歲嬰幼兒用口服OTC類感冒咳嗽藥品（Cough and Cold Medicines）。

　　CHPA指出，這些藥品如果按標簽和說明書服用是安全有效的，大多數父母也是按標簽和說明書指導給藥的，撤市的原因是近日發現有極少數誤用此類藥品導致藥物過量的病例（尤其是嬰兒），而藥品安全是我們首先要考慮的。

　　此次撤市未涉及大于2歲兒童使用的感冒咳嗽藥。CHPA和制藥公司向美國食品藥品監督管理局（FDA）建議，修改所有兒童用感冒咳嗽藥標簽和說明書，禁止其用于0-2歲嬰幼兒。CHPA還宣布將開展一項大型、長期（多年）的針對父母和監護人員的兒童安全使用OTC藥品的宣傳教育活動，參加者包括醫生、護士和藥師團體。

　　此次撤市涉及4家企業（諾華、惠氏、強生、Prestige Brands）的14個產品：

　　Dimetapp? Decongestant Plus Cough Infant Drops

　　Dimetapp? Decongestant Infant Drops

　　Little Colds? Decongestant Plus Cough

　　Little Colds? Multi-Symptom Cold Formula

　　PEDIACARE? Infant Drops Decongestant

　　PEDIACARE? Infant Drops Decongestant & Cough

　　PEDIACARE? Infant Dropper Decongestant

　　PEDIACARE? Infant Dropper Long-Acting Cough

　　PEDIACARE? Infant Dropper Decongestant & Cough

　　Robitussin? Infant Cough DM Drops

　　Triaminic? Infant & Toddler Thin Strips? Decongestant

　　Triaminic? Infant & Toddler Thin Strips? Decongestant Plus Cough

　　TYLENOL? Concentrated Infants' Drops Plus Cold

　　TYLENOL? Concentrated Infants' Drops Plus Cold & Cough

　　2007年1月，美國疾病預防和控制中心發布了一份報告，報道了3例1歲以下兒童使用感冒咳嗽藥引起死亡的病例。這3例患兒死亡后在其血液中都發現了高濃度的感冒咳嗽藥成分，尤其是偽麻黃堿的濃度非常高（為4743－7100毫克/毫升，相當于2至12歲兒童建議用量的9－14倍）。美國FDA的不良反應報告數據庫中，也發現兒童使用這類藥品的嚴重不良事件和死亡事件的報告。

　　2007年2月，FDA內部對小于6歲兒童的嚴重不良事件報告進行了回顧，結果發現：1969～2006年間，共有54例使用減充血藥（包括偽麻黃堿、麻黃堿、去氧腎上腺素）死亡的報告，有69例使用抗組胺藥（包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏）死亡的報告；大部分病例都是小于2歲的嬰幼兒。由于報告資料不全面，FDA無法判斷死亡是由于藥品本身的原因，還是因合并用藥引起的。

　　2007年3月，FDA收到來自某醫生團體的申訴書，稱OTC類感冒咳嗽藥用于6歲以下兒童并未顯示出安全性和有效性，該團體要求修改這類產品的說明書和標簽，將其禁用于6歲以下兒童。

　　OTC類感冒咳嗽藥在美國廣泛使用，而美國對此類藥品應用于兒童的臨床數據一直較少，FDA也未正式開展過兒童使用感冒咳嗽藥的研究。此類藥品的兒童用量一直是按成人劑量的外推法來確定的。

　　目前，FDA已經意識到了此類藥品存在的問題，并于2007年8月15日發布信息，要求除非有專業人員指導，否則不能將感冒咳嗽藥用于0-2歲嬰幼兒，同時要求嚴格按標簽和說明書指導給藥，使用專業量器等。2007年10月18-19日，FDA召開專家會，對此類藥品的安全性和有效性進行評估，目前評估工作正在進行中。

　　（CHPA、FDA網站）

　　編者提示：美國撤市的14種產品均未在我國銷售。

本文摘自《藥物警戒快訊》2007年11月9日第16期（總第47期）