藥物警戒
美國修改氟哌啶醇說明書
2007年９月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布氟哌啶醇（haloperidol）安全性信息，信息中稱制藥商強生公司對其產品氟哌啶醇的說明書進行了修改。氟哌啶醇最新的藥品說明書中包含以下警告：已觀察到使用氟哌啶醇的患者出現尖端扭轉型室性心動過速和QT間期延長，尤其是將氟哌啶醇用于靜脈注射或使用劑量大于推薦劑量時。在美國，氟哌啶醇未批準用于靜脈注射。
在美國，盡管FDA批準氟哌啶醇注射液僅供肌內注射，然而醫學文獻中有大量證據顯示，氟哌啶醇用于靜脈注射相當普遍，主要用于加護病房中控制患者的嚴重精神激動。由于在使用氟哌啶醇的患者中出現諸多猝死、尖端扭轉型室性心動過速和QT間期延長的病例報告（尤其是當靜脈給藥或使用劑量大于推薦劑量時），因此制藥商對氟哌啶醇說明書進行了修訂 。更新的警告信息如下：
過量使用或靜脈注射氟哌啶醇可能導致QT間期延長或尖端扭轉型室性心動過速的風險增加；
盡管猝死、尖端扭轉型室性心動過速和QT間期延長的病例報告缺少誘病因素，但是以下患者在使用任何劑型的氟哌啶醇進行治療時應特別謹慎：
出現其他QT間期延長的癥狀，包括電解質紊亂（尤其是低鉀血癥和低鎂血癥）；
潛在心臟病、甲狀腺機能減退或遺傳性QT間期延長綜合征；
正在服用延長QT間期藥物的患者。
因為存在尖端扭轉型室性心動過速和QT間期延長的風險，氟哌啶醇靜脈給藥時應進行心電圖監測；
氟哌啶醇沒有被批準靜脈注射。
在一項研究分析中，制藥商在其風險效益管理安全性數據庫（世界范圍內）中對QT間期延長相關不良事件進行了檢索，直至2005年6月30日，檢索發現229例報告。據制藥商所述，很多報告因同時服用延長QT間期的藥物或其他醫療因素而使事件混淆不清，這些報告（包括73例尖端扭轉型室性心動過速病例）中有11例死亡，而這11例病例中有8例與不同劑量的氟哌啶醇靜脈注射有關。
另外，醫學文獻中至少有28例QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速的病例報告，其中一些病人因靜脈注射氟哌啶醇而致命。此外，病例對照研究證明了氟哌啶醇靜脈注射的劑量與尖端扭轉型室性心動過速之間的劑量-效應關系。
FDA認為僅根據病例報告尚不能評估因使用氟哌啶醇導致QT間期延長或尖端扭轉型室性心動過速的頻率。FDA建議醫護人員在為患者做出治療決定時應考慮這些新的風險。FDA將繼續監控患者使用氟哌啶醇而導致QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速的藥品上市后報告，并對新信息和其他重要不良事件進行分析。
（FDA網站）
編者提示：檢索SFDA基礎數據庫，檢索到氟哌啶醇批準文號22個（片劑15個、注射劑7個），進口注冊證號1個。我國氟哌啶醇注射液說明書中指出該藥物可以靜脈滴注給藥。說明書中【藥物過量】部分提示藥物過量可見高熱、心電圖異常、白細胞減少及粒細胞缺乏等中毒癥狀。說明書中不良反應主要為錐體外系反應、遲發性運動障礙、口干、視物模糊、乏力、便秘、出汗等。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年11月6日第15期（總第46期）
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