藥物警戒
我國正逐步建立藥品召回制度
藥品召回一直是國外藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)企業(yè)控制藥品風(fēng)險的重要手段之一。近幾年來，我國的藥品召回制度在各方的呼吁和藥品監(jiān)督管理部門的醞釀下，也即將浮出水面。
2007年7月，國務(wù)院出臺了“關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定”，要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)主動召回。國家食品藥品監(jiān)督管理局也隨后出臺了相應(yīng)的貫徹實(shí)施意見〔國食藥監(jiān)辦〔2007〕541號〕，其中第七條規(guī)定：“生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告”，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售者不履行有關(guān)義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》，“責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售”，并對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰。
2007年9月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》在網(wǎng)站公開征求意見。征求意見稿中，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
征求意見稿將召回分主動召回和強(qiáng)制召回。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，征求意見稿將藥品召回分為一、二、三級，分別為：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。
（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年11月6日第15期（總第46期）
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