藥物警戒
EMEA完成對重組凝血因子Ⅷ產品產生抗體風險的評估
2007年7月31日，歐洲藥品監管局（EMEA）發布信息稱，已完成對重組凝血因子Ⅷ（recombinant factorⅧ）產品產生抗體風險的評估。
重組凝血因子Ⅷ（以下簡稱“FⅧ”）產品用于預防及控制A型血友病患者出血。而此治療的主要不良事件是出血得不到有效控制，這與患者體內產生FⅧ的抗體有關。在嚴重的血友病患者體內產生抗體的風險高于中度或輕度患者。（見《藥物警戒快訊》2005年第17期）
對于以前未接受過凝血因子治療的患者，抗體的產生是免疫系統對外源性蛋白的自然應答。但在多次接受注射或以前定期使用凝血因子治療的患者中，抗體的出現可能歸因于個別FⅧ產品的特有性質。
2005年10月EMEA曾發布了對FⅧ產品和抗體產生風險的初步評估結果。2006年又召開了專家會，并公布了評估報告。目前已完成了對自2003年以來收集的數據的最終的評估，結論如下：
根據已有的數據，無法預計和比較不同的重組凝血因子Ⅷ產生抗體的發生率。
曾接受過凝血因子治療超過100天，且由一種FⅧ更換為另一種FⅧ的患者，有再次產生（復發）低滴度FⅧ抗體的趨勢。由于只有一少部分病例在轉換之前沒有產生抗體，因此無法確定這種抗體的產生是因為復發還是因為更換了藥品。
已確定的使用FⅧ產品治療的方案無需改變。然而，在各類FⅧ的藥品特性摘要（SPC）中，針對抗體的產生增加了以下警告：“對于曾接受過重組凝血因子Ⅷ藥品治療超過100天或以前產生過抗體的患者，在由一種重組凝血因子Ⅷ更換為另一種后，抗體（低滴度）再次出現。”
為取得FⅧ抗體產生發生率的可靠數據，所有獲得FⅧ上市許可的公司都應遵照專家會議的建議對此進行進一步的研究，并考慮修改重組凝血因子Ⅷ和IX產品的臨床研究指導說明。
患者和血友病中心的合作對于監測并記錄在血友病患者中產生抗體的詳細信息十分重要。醫護員和患者可以按照最新的建議和指南，通過注冊登記以及上市后監測計劃獲取更多關于FⅧ抗體產生的數據。
由于血源凝血因子Ⅷ產品不是本次評估的重點，因此尚未得出此類藥品抗體產生的相關結論。
患者應繼續接受治療并謹遵醫囑。如常規劑量的重組凝血因子 FⅧ藥品無法止血，請立即咨詢醫生。
（EMEA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年9月6日第12期（總第43期）
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