藥物警戒
美國停止馬來酸替加色羅的銷售
美國食品藥品監督管理局（FDA）向醫護人員和患者發布公共衛生忠告，宣布諾華制藥公司同意停止其產品馬來酸替加色羅（tegaserod maleate，商品名：澤馬可/Zelnorm）的銷售。因為新安全研究發現，服用澤馬可的患者與服用安慰劑的患者相比，前者出現心臟病發作、心肌梗塞和心前區疼痛加重等心臟疾病的機率增大。
FDA隨即發布以下通告：
應FAD要求，諾華同意停止銷售澤馬可；
服用澤馬可的患者應向其醫生咨詢，選擇替代藥物；
服用澤馬可的患者如出現嚴重胸痛、呼吸短促、暈眩、突然體
虛、行動困難、說話障礙或其他心臟病或心肌梗塞癥狀，應立刻采取緊急醫療救治；
使用澤馬可處方的醫師應選擇其他適當的藥物為患者治療。
澤馬可是一種處方藥物，用于女性患者便秘型腸易激綜合征(IBS)的短期治療及65歲以下的慢性便秘患者的治療。2007年2月底3月初，諾華制藥向FDA遞交了最新的29項關于澤馬可用于治療腸胃疾病的臨床研究結果，綜合評估了澤馬可對心臟和血管的副作用。29項研究中共有11614名患者服用了澤馬可，7031名患者服用了安慰劑。患者平均年齡為43歲，大部分（88％）為女性患者。
在研究中出現心臟病發作、心肌梗塞或嚴重心前區疼痛的患者較少。但是服用澤馬可的患者與服用安慰劑的患者相比，前者出現這些嚴重致命的副作用的危險更大。共有13名服用澤馬可的患者（占0.1％）出現了嚴重致命的心血管副作用，其中4名患者出現心臟病發作（1名死亡），6名出現嚴重的心前區疼痛并很快導致心臟病發作，3名發生中風。而在服用安慰劑的患者中，僅1名患者（占0.01％）出現心肌梗塞的初期癥狀，但隨后消失，并未出現并發癥。
有的患者可能無法選擇其他替代藥品，也有的患者服用澤馬可后利大于弊。因此，FDA和諾華制藥將通過一種特別程序允許這些患者服用澤馬可。
FDA還向諾華制藥表示，如果一些患者服用澤馬可后利大于弊，那么以后可以考慮重新上市澤馬可，但會嚴格限制其使用。在FDA做出可限制性上市的決定之前，任何計劃都要在公開的咨詢委員會上進行討論。
（FDA網站）
編者提示：
1.檢索SFDA基礎數據庫，有關替加色羅的國內批準文號有6個，包括2個原料藥，4個制劑（如下表），涉及3家生產企業；未檢索到進口許可批準文號。國內批準的適應癥為：用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療。
通用名 | 商品名 | 批準文號 | 規格 | 生產企業 |
馬來酸替加色羅片 | 澤馬可 | H20030337 | 6mg（以替加色羅計） | 北京諾華制藥有限公司 |
馬來酸替加色羅片 | 常羅寧 | H20052336 | 2mg（以替加色羅計） | 重慶華邦制藥有限公司 |
馬來酸替加色羅片 | 開樂寧 | H20041667 | 6mg | 重慶藥友制藥有限公司 |
馬來酸替加色羅膠囊 | 開樂寧 | H20060774 | 6mg | 重慶藥友制藥有限公司 |
2.檢索國家中心病例報告數據庫，共收到替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應為腹瀉、惡心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應包括：皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年4月16日第6期（總第37期）
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