為進一步提高醫(yī)院臨床研究水平，完善醫(yī)院臨床研究全方位的管理流程，充分保障受試者安全與權益，提升醫(yī)院與國際之間的研究合作能力，北京天壇醫(yī)院于2024年11月5日-8日迎接了美國人體研究保護項目認證委員會（AAHRPP）的權威認證。

      北京天壇醫(yī)院于2017年首次獲得AAHRPP認證。該認證旨在促進高質量和規(guī)范的臨床研究，提倡涉及人體醫(yī)學研究試驗的所有過程中遵循保護受試者及其相關人員的基本倫理道德原則，實現(xiàn)規(guī)范化、高質量的醫(yī)學研究工作。認證范圍遍及北美洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲、非洲等多個國家，為國際公認的具有權威性的人體醫(yī)學研究保護認證檢查。此次為醫(yī)院第三次接受AAHRPP認證檢查。

      此次認證檢查由醫(yī)院HRPP辦公室與倫理委員會辦公室負責實施。AAHRPP認證檢查主要包括三個部分內容：醫(yī)院臨床研究的管理、倫理委員會審查與研究者的實施。自啟動AAHRPP認證準備工作以來，醫(yī)院倫理委員會辦公室協(xié)調臨床研究各部門、研究者等人員對臨床研究的全流程管理、制度建設、審查實踐、受試者權益保護等內容進行了全面梳理與改進。檢查前期，倫理委員會辦公室對AAHRPP要求的相關檢查文件進行了翻譯與整理，并依據(jù)其反饋進行了整改，進一步完善了醫(yī)院倫理審查制度，加強了倫理培訓與教育。

      本次認證檢查采取線上訪談的方式執(zhí)行。檢查專家包括來自密蘇里大學的檢查組長Michele Kennett教授與來自美國康涅狄格兒童醫(yī)療中心的檢查員Francis DiMario教授，均為所屬單位的倫理審查負責人。訪談人員涵蓋了院領導、臨床研究管理部門、倫理委員會、各研究領域研究者。

      認證檢查啟動會于11月5日上午在行政樓426會議室舉行。北京天壇醫(yī)院黨委書記岳小林、副院長王伊龍、紀委書記任靜、醫(yī)學倫理委員會主任委員肖淑萍，及臨床研究管理部門、醫(yī)學倫理委員會出席會議。啟動會議由肖淑萍主持，岳小林致歡迎辭，王伊龍介紹了北京天壇醫(yī)院概況以及醫(yī)院臨床研究的建設與發(fā)展。Michele介紹了本次倫理認證檢查的目的、程序及標準。

      在為期四天的認證檢查中，AAHRPP檢查組對醫(yī)院臨床研究學術審查管理、藥物管理、器械管理、倫理審查過程、合同管理、各臨床研究專業(yè)執(zhí)行（包括兒童研究、弱勢群體研究、免知情同意研究等）進行了訪談，全面了解醫(yī)院臨床研究管理過程、倫理審查過程與臨床研究執(zhí)行過程。訪談過程中，檢查組對醫(yī)院臨床研究的專業(yè)性、規(guī)范性以及受試者權益的高度尊重給予了好評，特別對倫理委員會高效率、全方位的倫理審查服務進行了肯定。同時也對訪談過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行了總結，并提出了改進建議。

      本次AAHRPP認證，不僅是對醫(yī)院臨床研究管理與執(zhí)行能力的審核，更是對醫(yī)院科研誠信與人文關懷精神的肯定。通過AAHRPP認證檢查，將使醫(yī)院臨床研究更容易獲得國際合作伙伴的信任與認可，為吸引更多高質量的國際合作項目奠定堅實基礎。今后，醫(yī)院將會繼續(xù)完善臨床研究管理國際化建設進程，充分保護受試者權益與安全，提升醫(yī)院的競爭力和影響力。

（醫(yī)學倫理委員會  徐靈靈、白彩珍）