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低級別膠質瘤患者有望用上新藥物北京天壇醫院啟動國內首個Vorasidenib橋接研究中心

作者：盧國強來源：宣傳中心發布時間：2024-10-28 瀏覽次數：

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日前，由首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科學中心牽頭的，國內首個Vorasidenib橋接研究中心（CL3-95032-016）順利完成首例患者篩選。Vorasidenib是一種針對低級別腦膠質瘤的藥物，在國際上已被證明具有顯著療效，在國內啟動橋接試驗，將有望為中國患者帶來更多的治療方案，并推動中國神經外科領域臨床試驗與國際標準接軌。

Vorasidenib中國橋接研究是一項全國、多中心、III期隨機對照研究，由中國工程院院士、北京天壇醫院神經外科學中心主任江濤牽頭，北京天壇醫院擔任組長單位，北京天壇醫院神經外科學中心任曉輝教授擔任天壇醫院主要研究者。

橋接研究是一種利用原地區臨床試驗信息，在新地區進行小規模附加試驗的策略，用于證明藥物在新地區的安全性和有效性。Vorasidenib是一種針對IDH1和IDH2突變的雙重抑制劑，可穿透血腦屏障，在全球范圍內進行的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗INDIGO研究證實，這種藥物對于僅接受手術治療的殘留或復發性IDH1/2突變型Ⅱ級膠質瘤患者具有顯著效果。今年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準這種藥物用于患有易感IDH1或IDH2突變的Ⅱ級星形細胞瘤或少突膠質細胞瘤12歲及以上兒童和成人患者的術后治療（包括活檢、次全切除術或全切除術）；2024 V3版NCCN指南（美國國立綜合癌癥網絡指南）已更新推薦，針對IDH突變型WHO Ⅱ級少突膠質細胞瘤和星形細胞瘤的患者，推薦IDH抑制劑的使用。

作為中國橋接研究，Vorasidenib橋接研究中心主要基于國際INDIGO研究，計劃在中國17家醫院開展，納入58例接受過手術的、年齡在12歲以上的Ⅱ級少突膠質細胞瘤或星形細胞瘤的兒童和成人患者，研究的主要目標是評估Vorasidenib在治療殘留或復發的Ⅱ級膠質瘤患者中的有效性和安全性。

“對于這部分患者來說，靶向藥物有望取代放化療成為低級別膠質瘤的首選治療方式。”任曉輝說。

目前，北京天壇醫院已經成功完成Vorasidenib橋接研究首例患者篩選，這也標志著這項研究正式啟程。

項目的啟動會上對研究背景、研究概況、研究方案概述、研究藥物的處方和劑量調整原則、受試者權益、GCP的管理以及具體操作方面等為研究團隊進行詳細的介紹和培訓；來自北京天壇醫院神經外科的保肇實教授、郝淑煜教授、仲麗蕓教授、陳寶師教授、單俠教授以及倫理辦公室白彩珍教授、臨床試驗機構徐春敏教授等圍繞研究的患者招募和研究質量的把控，以及如何優化臨床試驗流程、提高患者依從性和保障受試者權益等話題進行深入討論。

江濤院士表示，Vorasidenib橋接研究對于中國膠質瘤治療具有深遠意義，一方面，這種藥物為IDH突變型膠質瘤患者提供了新的治療選擇，另一方面，這項研究對于推動中國神經外科臨床研究與國際高水平臨床研究接軌、加速新藥研發等具有巨大的推動作用。

INDIGO研究結果顯示，在接受Vorasidenib治療的患者中，平均疾病無進展時間（PFS）為27.7個月，明顯長于接受安慰劑治療的11.1個月。此外，在接受Vorasidenib治療的患者中，85.6%的患者直到18個月后才進行下一次治療干預（包括再手術或輔助放化療），83.4%的患者甚至堅持了24個月以上。INDIGO研究的具體研究數據在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上正式公布，并同步發表在《新英格蘭醫學雜志》（The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE）上。