2024年09月06日（北京時間），首都醫科大學附屬北京天壇醫院繆中榮教授、王伊龍教授牽頭發起的多中心、隨機對照臨床研究——BASIS（球囊擴張術對比藥物治療顱內動脈狹窄）在國際頂級期刊《JAMA》在線發表。文章的第一作者為首都醫科大學附屬北京天壇醫院孫瑄教授，共同第一作者為首都醫科大學附屬北京天壇醫院鄧一鳴教授和青島大學附屬醫院的張勇教授，文章的通訊作者為繆中榮教授和王伊龍教授。

      BASIS研究的目的是探索單純球囊擴張術(BA)聯合最佳藥物治療（AMM）是否優于單純AMM治療癥狀性重度顱內動脈狹窄（sICAS）患者。

      該研究在中國31家中心開展，是一項隨機，開放標簽，終點盲法的隨機對照研究。入組的患者年齡在35-80歲之間。sICAS定義為顱內大動脈重度狹窄（70-99%）導致的90天內的短暫性腦缺血發作（TIA）或入組前14-90天的缺血性腦卒中且入組前接受過至少1種抗血小板藥物和/或標準危險因素管理。

      研究的主要終點是一項復合終點，包括入組后30天內的任何腦卒中或死亡，或入組30天后至12個月內靶血管供血區域內缺血性腦卒中或靶血管的血運重建（癥狀驅動性）。

      研究共隨機了512名患者，501名患者入組（平均年齡：58歲；158[31.5%]名為女性）。研究結果顯示BA組的主要終點的發生率明顯低于AMM組(4.4% vs 13.5%; HR,0.32[95%CI, 0.16-0.63];P<.001). 兩組各自的30天內任何腦卒中或全因死亡率分別為3.2%和1.6%。入組30天后至1年內的靶血管供血區域內的缺血性腦卒中的發生率兩組分別為0.4%和7.5%，靶血管的癥狀驅動性血運重建的發生率兩組分別為1.2%和8.3%。BA組的癥狀性顱內出血(sICH)發生率為1.2%，AMM組的sICH發生率為0.4%。BA組的手術操作并發癥的發生率為17.4%，其中動脈夾層發生率為14.5%。

      針對sICAS的治療，BASIS研究顯示BA聯合AMM與單純AMM相比，可明顯降低復合終點即30天內腦卒中或死亡，30天后至12個月內靶血管的缺血性腦卒中或癥狀驅動性血運重建發生的風險。本研究結果提示：盡管在臨床實踐中應考慮到BA后30天內發生中風或死亡的風險控制，BA聯合AMM顯示了是治療sICAS的有效治療方法。

      BASIS研究是迄今為止唯一一項證實了血管內治療優于強化內科藥物治療sICAS的隨機對照研究，不同于既往的三項大型隨機對照研究（SAMMPRIS，VISSIT，CASSISS），BASIS研究首次能取得陽性結果的原因可能與以下幾個方面有關：1、采用單純球囊擴張這一簡單安全的技術，而且絕大多數手術為亞滿意擴張，降低了圍手術期風險（3.2%）；2、絕大多數病變長度在10mm 以內，減少了單純球囊擴張導致夾層形成的風險（14.5%）；3、試驗組的缺血性腦卒中的比例為86%，高于SAMMPRIS研究的63%，VISSIT研究的62%和CASSISS研究的51%。BASIS研究中試驗組中分水嶺腦梗死的比例為39%，與SAMMPRIS研究的37%類似，但明顯高于CASSISS研究的20%。4、手術時機不同，BASIS研究對于缺血性腦卒中的患者手術時間是發作后14-90天（中位時間34[20-51]天），這明顯長于SAMMPRIS研究的7[4-16]天和VISSIT研究的9[0-42]天，短于CASSISS研究的38[27-75]天。5、術后1年球囊組靶血管再狹窄率達到15.7%，但癥狀性再狹窄的發生率僅為2%，這是一個可以接受的結果。6、賽諾醫療提供了本研究中所有的治療用球囊，包括Neuro RX?顱內球囊擴張導管及Neuro LPS?顱內球囊擴張導管（命名壓3 atm），其推送性、通過性、順應性進一步優化，為手術的安全性提供了保障。

      BASIS研究結果是是非常令人振奮的，這是顱內動脈狹窄血管內治療獲得循證醫學證據支持的第一次，也將成為sICAS血管內治療的一個新的起點，隨著對顱內動脈狹窄病理生理學的認識的加深，對影像學評估手段的不斷更新，如FFR、高分辨核磁的應用研究，神經介入材料的更迭發展，如藥物洗脫支架，藥物涂層球囊的應用等，我們有理由相信會有更多的證據不斷涌現，為sICAS的血管內治療增添更多的證據。

BASIS研究中心PI

CEC和DSMB委員會

BASIS研究中心團隊

分布14個省共31家參研中心

作者簡介

第一作者

孫瑄

首都醫科大學附屬北京天壇醫院

· 主任醫師，副教授，碩士生導師

· 首都醫科大學附屬北京天壇醫院介入神經病學科臨床組長

· 專業方向是缺血性及出血性腦血管病的介入診療，對顱內外動脈狹窄及動脈瘤治療經驗豐富，作為骨干參加多項國內重大課題，主持及參研國家重點研發計劃課題兩項，做為項目執行負責多中心隨機對照研究兩項，發表SCI文章數十篇，以第一作者或通訊作者發表文章影響因子80余分，包括腦血管病領域權威期刊《Stroke》（IF=10.17分）獲得發明專利、軟件著作多項，并獲得省級科技進步獎及成果鑒定。

共同第一作者

鄧一鳴

首都醫科大學附屬北京天壇醫院

· 主任醫師，副教授，碩士生導師

· 首都醫科大學附屬北京天壇醫院介入神經病學科臨床組長

· 發表論文30余篇，其中以第一作者或通訊作者發表SCI文章20篇，累計影響因子70余分，包括腦血管病領域權威期刊《Stroke》（IF=10.17分）。擔任《中華行為醫學與腦科學雜志》、《中華神經外科雜志》、《中華老年醫學雜志》等期刊編委。主持國家重點研發計劃、國自然面上項目及北京市自然重點項目等多項國家及省部級課題。專業方向是缺血性及出血性腦血管病的介入診療，包括顱內及顱外動脈狹窄或閉塞，顱內動脈瘤，腦動靜脈畸形等疾病。

共同第一作者

張勇

青島大學附屬醫院

· 主任醫師，碩士研究生導師

· 青島大學附屬醫院神經介入科主任，2002年率先在山東省內開展缺血性腦血管病的介入治療。擅長腦動脈支架成形術，閉塞性腦血管病的介入再通治療以及急診動脈內取栓治療，手術數量和難度居于國內領先地位。

通訊作者

繆中榮

首都醫科大學附屬北京天壇醫院

· 主任醫師，博士生導師

· 首都醫科大學附屬北京天壇醫院

· 主任醫師，博士生導師?，F任首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經病學中心副主任、介入神經病學科主任；享受國務院政府特殊津貼人員；中國卒中學會常務理事；中國卒中學會神經介入分會主任委員；中國醫師協會神經介入專業委員會副主任委員；中國科學技術協會全國神經介入腦血管病介入治療學首席科學傳播專家。在NEJM、Lancet，Lancet N，JAMA N等雜志發表多篇論文。

通訊作者

王伊龍

首都醫科大學附屬北京天壇醫院

· 神經病學教授，主任醫師，博士生導師，現任首都醫科大學附屬北京天壇醫院常務副院長

· 兼任神經病學中心首席科學家、國家神經疾病醫學中心副主任、首都醫科大學臨床研究與臨床試驗學系副主任

· 長期從事腦血管病和腦白質病變臨床工作，致力于腦小血管病的防治、腦內藥物遞送等醫工交叉等研究。以通訊作者在《New Engl J Med》《JAMA》《BMJ》《Circulation》等期刊發表SCI論文200余篇。主持科技部顛覆性技術項目、國家杰出青年科學基金及延續資助項目、國家優秀青年科學基金等國家級課題。是首批教育部（青年）長江學者、中組部國家第三批“萬人計劃”科技創新領軍人才、北京高校卓越青年科學家。