為深入貫徹國(guó)家制度要求，進(jìn)一步提高研究者對(duì)受試者的保護(hù)意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)研究者的倫理宣傳教育，北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)于2024年4月24日舉辦了區(qū)級(jí)繼教項(xiàng)目培訓(xùn)會(huì)“臨床研究受試者保護(hù)培訓(xùn)”。北京天壇醫(yī)院黨委書記岳小林、北京醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王晨、北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員肖淑萍參加了會(huì)議。本次培訓(xùn)會(huì)邀請(qǐng)了北京天壇醫(yī)院急診科副主任杜萬良，院藥學(xué)部、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)副主任委員梅升輝，神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員陳峰與心內(nèi)科主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員徐秀英進(jìn)行授課。參加此次培訓(xùn)的人員包括有北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室主任白彩珍、項(xiàng)目管理部門人員、科室倫理專員、研究者與研究護(hù)士。

      肖淑萍作為會(huì)議主持，在開場(chǎng)中介紹了授課老師以及參會(huì)嘉賓，并表示希望通過此次培訓(xùn)能夠進(jìn)一步加強(qiáng)研究者對(duì)受試者的保護(hù)意識(shí)，規(guī)范化開展臨床研究。

岳小林在致辭中表示，醫(yī)院擔(dān)任國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心的重要任務(wù)，不僅要求臨床工作，而且要求科技創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化，期望通過積累的科學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提高科學(xué)研究成果的產(chǎn)出，提高研究方案的連續(xù)性，科學(xué)性與可操作性。隨著我國(guó)科技創(chuàng)新的不斷推進(jìn)，包括新領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)，國(guó)家出臺(tái)了多個(gè)受試者保護(hù)制度，從倫理角度，企業(yè)角度等多角度推動(dòng)倫理審查與科技創(chuàng)新的進(jìn)程。岳書記強(qiáng)調(diào)只有臨床研究參與各方共同進(jìn)步，才能抓住臨床研究的關(guān)鍵點(diǎn)，做好倫理審批與研究開展工作，進(jìn)一步加快臨床研究進(jìn)程，更好的保護(hù)受試者權(quán)益與安全。

      培訓(xùn)由王晨主持。首先請(qǐng)杜萬良介紹了“如何談好臨床試驗(yàn)的知情同意”，杜萬良從臨床試驗(yàn)規(guī)范、入組進(jìn)度以及方案依從性詳細(xì)闡釋了談好知情同意的重要性，并針對(duì)急診缺血性卒中不同治療類型所展開的不同知情同意方式進(jìn)行了指導(dǎo)。隨后杜萬良以案例的形式生動(dòng)地闡釋了幾個(gè)知情同意的談話技巧，提高知情同意的有效性。緊接著針對(duì)“潛在受試者的認(rèn)識(shí)誤區(qū)”進(jìn)行充分講解，傳授知情告知經(jīng)驗(yàn)。最后根據(jù)急診科的臨床試驗(yàn)特點(diǎn)進(jìn)行了知情同意要點(diǎn)解析，以及注意事項(xiàng)，總結(jié)道“你怎么讓倫理委員會(huì)相信，就怎么讓潛在的受試者相信；從病情出發(fā)，以更好地治病為目的”，提高知情同意的成功率。

     徐秀英講述了臨床試驗(yàn)中方案違背事件原因分析與應(yīng)對(duì)措施。首先詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)方案違背的定義與分類，通過案例介紹幫助研究者理解違背事件的具體區(qū)分。隨后重點(diǎn)闡釋了違背事件發(fā)生的原因與應(yīng)對(duì)措施，強(qiáng)調(diào)應(yīng)重點(diǎn)區(qū)分臨床試驗(yàn)參與各方的職責(zé)范圍與責(zé)任，并針對(duì)性地采取預(yù)防措施與彌補(bǔ)措施，避免違背事件的持續(xù)發(fā)生。

      陳峰圍繞臨床研究的安全性事件進(jìn)行了介紹，以國(guó)際著名的“反應(yīng)停” “大象人”等事件為序引入臨床試驗(yàn)安全性問題，隨后講述了我國(guó)臨床試驗(yàn)安全性事件的管理要求，并以案例的形式闡釋了不良事件與不良反應(yīng)之間的區(qū)分與界定，以及不同的判斷標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)陳峰從安全性事件的收集、記錄、描述、判斷、隨訪管理、報(bào)告流程等方面詳細(xì)講解了臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生安全性事件的處理流程。最后通過案例的形式梳理了安全性事件的倫理審查要點(diǎn)，規(guī)避研究風(fēng)險(xiǎn)。

      最后，梅升輝介紹了創(chuàng)新性研究倫理審查要點(diǎn)，在對(duì)臨床研究倫理審查原則進(jìn)行概括性講述后，引出創(chuàng)新性研究的概念、特點(diǎn)與相應(yīng)的倫理關(guān)注點(diǎn)。提出創(chuàng)新性研究的主要特點(diǎn)包括高風(fēng)險(xiǎn)、高成本、復(fù)雜性、個(gè)體化、長(zhǎng)期性與新技術(shù)，倫理審查過程中需針對(duì)性的進(jìn)行審查與判斷。同時(shí)從研究方案、知情同意、跟蹤審查等方面詳細(xì)闡釋了創(chuàng)新性研究倫理審查要點(diǎn)與常見問題，強(qiáng)調(diào)研究者應(yīng)加強(qiáng)倫理知識(shí)培訓(xùn)、提高倫理意識(shí)。

      培訓(xùn)會(huì)場(chǎng)到會(huì)人數(shù)50余人，大家學(xué)習(xí)熱情高漲，聚精會(huì)神地聆聽專家的授課并積極做筆記記錄。最后，白彩珍表示希望大家通過此次培訓(xùn)能有所收獲，進(jìn)一步規(guī)范化開展臨床研究，規(guī)避臨床研究風(fēng)險(xiǎn)，提高倫理意識(shí)與保護(hù)受試者意識(shí)。

                          （倫理委員會(huì)辦公室  徐靈靈，梁曉珊， 白彩珍）