為深入貫徹國家制度要求，進一步提高研究者對受試者的保護意識，加強對研究者的倫理宣傳教育，北京天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會于2024年4月24日舉辦了區(qū)級繼教項目培訓(xùn)會“臨床研究受試者保護培訓(xùn)”。北京天壇醫(yī)院黨委書記岳小林、北京醫(yī)學會副會長王晨、北京天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會主任委員肖淑萍參加了會議。本次培訓(xùn)會邀請了北京天壇醫(yī)院急診科副主任杜萬良，院藥學部、醫(yī)學倫理委員會副主任委員梅升輝，神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)主任醫(yī)師、醫(yī)學倫理委員會委員陳峰與心內(nèi)科主任醫(yī)師、醫(yī)學倫理委員會委員徐秀英進行授課。參加此次培訓(xùn)的人員包括有北京天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會辦公室主任白彩珍、項目管理部門人員、科室倫理專員、研究者與研究護士。

      肖淑萍作為會議主持，在開場中介紹了授課老師以及參會嘉賓，并表示希望通過此次培訓(xùn)能夠進一步加強研究者對受試者的保護意識，規(guī)范化開展臨床研究。

岳小林在致辭中表示，醫(yī)院擔任國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心的重要任務(wù)，不僅要求臨床工作，而且要求科技創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化，期望通過積累的科學研究經(jīng)驗，進一步提高科學研究成果的產(chǎn)出，提高研究方案的連續(xù)性，科學性與可操作性。隨著我國科技創(chuàng)新的不斷推進，包括新領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)，國家出臺了多個受試者保護制度，從倫理角度，企業(yè)角度等多角度推動倫理審查與科技創(chuàng)新的進程。岳書記強調(diào)只有臨床研究參與各方共同進步，才能抓住臨床研究的關(guān)鍵點，做好倫理審批與研究開展工作，進一步加快臨床研究進程，更好的保護受試者權(quán)益與安全。

      培訓(xùn)由王晨主持。首先請杜萬良介紹了“如何談好臨床試驗的知情同意”，杜萬良從臨床試驗規(guī)范、入組進度以及方案依從性詳細闡釋了談好知情同意的重要性，并針對急診缺血性卒中不同治療類型所展開的不同知情同意方式進行了指導(dǎo)。隨后杜萬良以案例的形式生動地闡釋了幾個知情同意的談話技巧，提高知情同意的有效性。緊接著針對“潛在受試者的認識誤區(qū)”進行充分講解，傳授知情告知經(jīng)驗。最后根據(jù)急診科的臨床試驗特點進行了知情同意要點解析，以及注意事項，總結(jié)道“你怎么讓倫理委員會相信，就怎么讓潛在的受試者相信；從病情出發(fā)，以更好地治病為目的”，提高知情同意的成功率。

     徐秀英講述了臨床試驗中方案違背事件原因分析與應(yīng)對措施。首先詳細介紹了臨床試驗方案違背的定義與分類，通過案例介紹幫助研究者理解違背事件的具體區(qū)分。隨后重點闡釋了違背事件發(fā)生的原因與應(yīng)對措施，強調(diào)應(yīng)重點區(qū)分臨床試驗參與各方的職責范圍與責任，并針對性地采取預(yù)防措施與彌補措施，避免違背事件的持續(xù)發(fā)生。

      陳峰圍繞臨床研究的安全性事件進行了介紹，以國際著名的“反應(yīng)?！?nbsp;“大象人”等事件為序引入臨床試驗安全性問題，隨后講述了我國臨床試驗安全性事件的管理要求，并以案例的形式闡釋了不良事件與不良反應(yīng)之間的區(qū)分與界定，以及不同的判斷標準。同時陳峰從安全性事件的收集、記錄、描述、判斷、隨訪管理、報告流程等方面詳細講解了臨床試驗過程中發(fā)生安全性事件的處理流程。最后通過案例的形式梳理了安全性事件的倫理審查要點，規(guī)避研究風險。

      最后，梅升輝介紹了創(chuàng)新性研究倫理審查要點，在對臨床研究倫理審查原則進行概括性講述后，引出創(chuàng)新性研究的概念、特點與相應(yīng)的倫理關(guān)注點。提出創(chuàng)新性研究的主要特點包括高風險、高成本、復(fù)雜性、個體化、長期性與新技術(shù)，倫理審查過程中需針對性的進行審查與判斷。同時從研究方案、知情同意、跟蹤審查等方面詳細闡釋了創(chuàng)新性研究倫理審查要點與常見問題，強調(diào)研究者應(yīng)加強倫理知識培訓(xùn)、提高倫理意識。

      培訓(xùn)會場到會人數(shù)50余人，大家學習熱情高漲，聚精會神地聆聽專家的授課并積極做筆記記錄。最后，白彩珍表示希望大家通過此次培訓(xùn)能有所收獲，進一步規(guī)范化開展臨床研究，規(guī)避臨床研究風險，提高倫理意識與保護受試者意識。

                          （倫理委員會辦公室  徐靈靈，梁曉珊， 白彩珍）