醫(yī)院動態(tài)
規(guī)范細胞與基因治療研究 完善管理制度
為促進我院細胞與基因治療臨床研究規(guī)范開展，完善臨床研究管理制度，醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會于2024年3月27日組織了臨床研究倫理審查制度研討會。此次研討會旨在制定《細胞與基因治療臨床研究倫理審查管理辦法》，并對《藥物臨床試驗提前審查的規(guī)定（試行）》進行修訂。來自醫(yī)院科技處、臨床試驗中心、國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心的專業(yè)人士以及法律顧問和涉及細胞與基因治療方面的研究者參加了討論。
會議由北京天壇醫(yī)院倫理委員會辦公室主任白彩珍主持并介紹了《細胞與基因治療臨床研究倫理審查管理辦法》制定背景及依據(jù)。與會專家圍繞細胞與基因治療這種特殊類別臨床研究中存在的問題以及倫理主要審查內容進行討論，對辦法草稿提出了改進和完善的建議，期間參會專家還上網(wǎng)查閱國家相關制度，保障辦法的嚴謹性和合法性。專家們還對現(xiàn)行《天壇醫(yī)院藥物臨床試驗提前審查規(guī)定（試行）》條款中關于前置范圍、優(yōu)化申請流程展開了深入討論。
此次研討為細胞與基因治療臨床研究倫理審查管理辦法的形成奠定了基礎；為完善倫理提前審查制度，促進藥物臨床試驗倫理審查進程提出有價值的建議。研討加強了科技處、臨床試驗中心、國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心等多個部門與倫理委員會的密切協(xié)作與信息共享。多部門協(xié)同的溝通措施，將為科研倫理提供有力支撐，全面推進我院臨床研究的高質量發(fā)展與高水平安全良性互動。
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