為促進細胞和基因治療產品研發、規范臨床試驗過程，臨床試驗中心兼國家臨床試驗機構辦公室于2023年7月4日在忠誠樓報告廳舉辦繼續教育項目“細胞和基因治療產品臨床試驗質量管理暨藥物臨床試驗質量管理規范培訓”。本次培訓由北京天壇醫院院長王擁軍致開幕辭，他指出細胞和基因治療作為第四代藥物治療手段，面臨著機遇和挑戰，鼓勵我院研究者積極投入到細胞和基因治療研發中，爭取通過科學嚴謹的研發流程盡快將有潛力的細胞和基因產品應用于臨床。

      會議授課環節邀請了國家藥品監督管理局藥品審評中心的高建超審評員進行了題為“干細胞治療產品臨床審評考慮和建議”的報告。清華長庚醫院生物治療研究中心主任王聞雅從研究者實施角度進行了“細胞和基因治療臨床研究全周期質量和風險管理的思考”的報告。北京天壇醫院國家神經疾病醫學中心辦公室主任徐貝貝介紹了我院細胞治療臨床研究管理現狀及對策探討。臨床試驗中心許淑紅博士介紹了我院細胞治療標準操作規程等內容。臨床試驗中心主任李姝雅做了培訓內容總結，提出細胞和基因治療雙軌制的政策下，天壇醫院臨床試驗中心將會在相關政策法規的引領下，緊跟科技前沿，不斷完善管理流程和支撐制度，全力支持和保障我院研究者開展注冊類細胞和基因治療產品臨床試驗。

      會后，李姝雅根據國家藥監局綜合司《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》的相關內容，結合我院對臨床試驗從業人員、承擔項目的新要求，講解了新增PI及新增專業組的備案流程，鼓勵各學科及專業組根據臨床醫療資源及注冊類臨床試驗任務量積極申報新專業組及新PI，不斷推動我院臨床試驗工作高質量發展。會議最后，臨床試驗中心正式發布2023年機構新版體系文件，并計劃近期針對新版體系文件進行全院培訓。

      細胞和基因療法（Cell and Gene Therapy, CGT）是繼化療、靶向治療和免疫治療之后的新一代精準療法，引領生物制藥的新一輪浪潮。與傳統化學藥物相比，細胞治療產品具有技術迭代快、創新潛力大、臨床依賴度高、產品個性化定制化等特點，已成為各主要發達國家競相布局的“新賽道”。

      培訓結束后，為進一步加深研究者對GCP知識的掌握和理解，共有600余位研究者參加了電子試卷考核并取得GCP證書。本次培訓現場學習氛圍濃厚，參加培訓的研究者圍繞細胞和基因治療在設計及實施過程中遇到的問題與授課專家進行了交流，開拓了科研思路，對藥物臨床試驗有了更深入，更全面地認識和理解。GCP培訓及時將新動態、新方法、新要求傳達給研究者，搭建了互動交流、知識共享、學習提高的學術平臺，持續提高研究者臨床試驗設計能力和規范實施臨床試驗水平。

（臨床試驗中心 李姝雅，王佳慶）