今年5月20日是第19個國際臨床試驗日，當天，一本由首都醫科大學附屬北京天壇醫院撰寫的，結合我國相關政策規定、將理論實踐有機結合，為國內臨床試驗人員開展相關工作提供指導的《天壇臨床試驗手冊》在北京正式發布。北京市醫院管理中心科研學科教育處處長李曉峰出席并致辭。

      近年來，我國臨床試驗資金投入大、研究產出多，但目前仍缺乏高質量、系統性的臨床研究體系以及具有全球影響力的研究成果，在具有自主知識產權的臨床藥物數量、主導國際診療標準和制定臨床規范等方面，與發達國家還具有明顯差距，能夠真正改寫指南并優化臨床實踐的研究更是少之又少；臨床工作者對臨床試驗的態度已經由過去的不關心和不重視轉變為如今的熱情滿滿，但又往往因為缺乏指導而苦于不知如何下手，臨床試驗的質量也往往參差不齊。由于我國在人類遺傳資源保護、倫理等相關法律法規，以及研究者發起的臨床試驗管理措施等與歐美國家存在顯著差異，國外出版的臨床試驗指導手冊很可能出現“水土不服”問題，很難在國內直接推廣，打造一個適合我國國情、理論實踐有機結合、深入淺出的臨床試驗指導手冊就顯得尤為必要。

     《天壇臨床試驗手冊》共16個章節，合計230頁35萬字，采用詳實的案例，對臨床試驗各個環節進行了系統介紹。手冊由首都醫科大學臨床流行病與臨床試驗學系主任、北京天壇醫院院長王擁軍主編。在他和孟霞、王安心副主編的傾力指導下，25位編者與醫院10余個臨床試驗團隊反復溝通交流，經過近一年緊鑼密鼓的準備與修改完善，先后經歷12次編者討論會、5次讀稿定稿會、2次內部校稿，完成了《天壇臨床試驗手冊》終稿的撰寫。此后，經過與編輯部的3次交叉紙質校稿后，《天壇臨床試驗手冊》得以正式出版。

與國內外現有教材不同，《天壇臨床試驗手冊》撰寫過程中充分考慮了我國臨床試驗現狀，結合北京天壇醫院過去取得重大突破課題的實際經驗，理論與實踐相結合，系統介紹了臨床試驗的重要環節與關鍵要素，內容深入淺出，便于理解和借鑒，更具實操性。本書的出版旨在推動我國臨床試驗設計、實施與報告的發展，使其更加標準化與國際化。

李曉峰在致辭中首先對北京天壇醫院的臨床試驗實踐及本書的出版給予高度肯定，他指出，一個好的臨床試驗離不開五個方面的努力：基于重大臨床問題和精準研究問題，恰當的臨床試驗方法學設計，規范嚴謹的臨床研究實施，合理完善的統計分析方法以及高質量臨床試驗文章的發表。實踐表明，高質量的臨床試驗促進了北京天壇醫院的高質量發展與高層次人才培養，以CHANCE系列研究為代表的大型臨床試驗的發表，開辟了我國臨床試驗發展的新篇章。

新書發布會后，依托首都醫科大學附屬北京天壇醫院優質的科研實力和豐富的臨床科研資源，《天壇臨床試驗手冊》十余位編者，通過線上線下相結合的形式，為全國臨床試驗同道們進行了內容豐富的臨床試驗培訓。內容圍繞臨床試驗設計、文件制定、倫理審查、人類遺傳資源管理、研究團隊組建、分中心管理、項目培訓、研究準備與實施、質量控制、生物樣本、影像及數據管理、統計分析、結題與總結等方面，結合《天壇臨床試驗手冊》，對臨床試驗各個環節進行系統介紹，旨為臨床研究者提供完整、系統、規范的參考和借鑒。

北京天壇醫院臨床試驗團隊在我國的科研土壤中“摸爬滾打”成長起來，近10年來成功完成多項具有較大國際影響力的臨床試驗，運作模式逐漸走向成熟完善，并探索出國內開展臨床試驗的經驗、模式。在團隊結構上，天壇醫院臨床試驗團隊有機整合了全院多個部門的優質資源，包括臨床流行病學部、項目管理部、大數據與人工智能部、倫理和受試者保護部、臨床資源和樣本庫、神經影像研究中心、超算中心、醫療質量中心等部門，為臨床試驗的順利開展保駕護航。

在臨床試驗管理模式上，推行學術研究組織（ARO）主導的“橫縱二維3P“項目全過程運行管理服務模式，形成專業化分工團隊，主要研究者（PI）、項目經理（PM）與學術經理（PA）各司其職，互相協作。同時，制定《國家中心研究數據庫開放共享管理辦法》，規范論文發表流程，真正實現了臨床試驗數據庫的共建共享。

近年來，這個團隊在高質量研究平臺和專業化管理模式下，在臨床試驗領域取得了一系列成果，為我國乃至全球臨床試驗事業的發展起到了不容忽視的作用。

在論文發表上，近年來隨著CHANCE系列、TRACE系列、金橋工程、PRINCE、ANGEL-ASPECT等大型臨床試驗的陸續開展，天壇醫院的研究者實現了醫學四大期刊的“大滿貫”，先后發表NJEM三篇、Lancet兩篇、JAMA兩篇以及BMJ一篇。特別是2013年發表于NEJM雜志的CHANCE研究，改寫了國際腦血管病治療指南；CHANCE-2研究形成中國”缺血性腦血管病精準治療方案”，改寫了美國NIH臨床藥物基因組學實施聯盟（CPIC）國際指南和《中國缺血性卒中和短暫性腦缺血發作二級預防指南2022》。

在醫療質量改進方面，金橋體系的提出架起了指南與臨床實踐之間的橋梁；TRACE-2研究使得我國自主研發的溶栓新藥rhTNK-tPA登上了國際舞臺，證實了在增加給藥便捷性的基礎上，注射用rhTNK-tPA不劣于rt-PA的療效和安全性；ANGEL-ASPECT研究開辟了大核心梗死取栓新時代。

此外，在項目立項上，2022年天壇醫院共立項了83個臨床試驗項目，其中藥物臨床試驗50項（Ⅰ期13項、Ⅱ期19項、Ⅲ期18項）、醫療器械27項、特殊食品1項；創新藥、創新器械共35個，占比42%；國際多中心項目10個，占比達12%。在科研成果轉化上，2022年度授權專利286項，其中發明專利41項，實用新型專利230項，獲得軟件著作權15項。

臨床試驗是推動人類健康事業不斷發展的重要手段，是臨床證據的基石。2005年，歐洲臨床研究基礎網絡（ECRIN）聯合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。2020年5月20日，第16個國際臨床試驗日，首都醫科大學臨床流行病與臨床試驗學系正式成立。

（國家神經系統疾病臨床醫學研究中心 王安心    圖：宣傳中心  郭依璠）