首都醫科大學附屬北京天壇醫院醫學倫理委員會于2023年4月27日成功舉辦了區級繼教項目培訓“研究者發起的臨床研究倫理審查能力提升”，此次培訓主題為“科研項目相關政策與管理”，邀請了中國醫學科學院、北京協和醫學院生命倫理學研究中心執行主任翟曉梅、北京天壇醫院醫務處副處長單凱、信息中心林琳進行授課。醫院黨委副書記、院長王擁軍，黨委副書記、紀委書記、倫理委員會主任委員肖淑萍出席會議。參加此次會議的人員涵蓋了科技處、倫理委員會、各科室倫理專員、研究者等相關人員60余人。

      2023年2月27日，國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局聯合發布了《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》），對涉及人的研究的倫理審查程序提出了新的要求。為協助研究者更好地理解并執行《辦法》的要求，進一步提升醫院倫理委員會的管理和倫理審查能力，更好地服務研究型、創新型醫院建設，特邀請《辦法》起草參與者翟曉梅為我院研究人員解讀新辦法。

      培訓由肖淑萍主持。王擁軍出席并致辭。王擁軍首先對此次培訓會的舉辦給予了極大的肯定，并指出目前研究者發起的臨床研究由于邊界不清，范圍較廣泛等原因，存在項目管理欠佳與對應的倫理審查待完善等現象，亟需臨床研究相關人員加強學習，不斷提升對國家政策的理解與臨床研究能力。希望通過此次培訓，使得在我院參加臨床研究的受試者得到更好的保護，倫理審查更加規范，進一步提高研究者對倫理的認識，在健康的倫理環境下有效開展臨床研究。

      培訓首先由翟曉梅進行了《辦法》解讀，翟教授從《辦法》頒發的背景切入主題，強調僅僅依靠SOP開展倫理審查是不夠的，需從一個宏觀的倫理原則進行價值判斷，程序倫理學不能取代實質倫理學。同時明確臨床研究相關管理部門均質化過程是非常重要的，需進一步規范各類型醫學研究的開展。隨后對2016年版《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和2023年版《辦法》的內容進行了逐條對比，對修改的內容進行了進一步解析。使得我們更加了解《辦法》頒發的理念及背景，為后續更好地貫徹執行《辦法》的要求指明了方向。

      單凱講述了我院泛知情同意實施流程與要點。對泛知情同意的基本概念與實施意義進行了闡釋，從國家制度、醫院發展等方面強調了臨床研究中知情同意的重要性。隨后針對泛知情同意的實施流程與要點展開了詳細介紹，闡述了我院泛知情同意的優化歷程與實施流程，明確了其治理體系與監督管理概要。為研究者在臨床中如何規范化實施泛知情同意提供了思路。

      最后，林琳介紹了我院科研大數據平臺的管理與應用流程，圍繞平臺數據管理原則與管理流程進行了闡述，并詳細介紹了大數據平臺的應用類型。同時現場登錄大數據平臺，以較直觀的形式向我們展示了大數據平臺的應用流程與使用要點，并分享了平臺中數據登記的常見問題，告誡研究者在進行數據錄入時應規范嚴謹，以進一步提高數據質量，提高后期數據檢索的準確性、全面性。

      肖淑萍對此次培訓會進行了總結，指出數據管理是國家安全之重點內容，臨床研究開展過程中應加強數據管理，進一步規范化使用數據。本次培訓會對研究者發起的臨床研究的相關政策、泛知情同意的實施流程與大數據平臺的管理流程等方面進行了詳實、清楚的介紹，希望大家通過此次培訓能有所收獲，進一步提高臨床研究能力，促進臨床研究的高質量發展。

                          （倫理委員會辦公室  徐靈靈，孫偉， 白彩珍）