為促進臨床研究高質量發展，確保研究的科學性審查與倫理合理性審查，保障受試者權益與安全，人體研究受試者保護（HRPP）辦公室與倫理委員會辦公室于4月21日舉辦了“2022年度臨床研究高質量發展研討會暨人體研究受試者保護工作評估會議”。醫院黨委副書記、倫理委員會主任委員肖淑萍，副院長、倫理委員王伊龍出席研討會。參會人員涵蓋了科技處、國家醫學中心、臨床試驗中心、神外研究所、倫理委員會、醫務處、信息中心、學術委員會委員、利益沖突管理委員會、內部質量審核委員會、律師、研究者以及倫理專員等臨床研究多領域專家38人。

      肖淑萍主持會議。王伊龍出席并致辭。王伊龍首先對天壇醫院倫理委員會工作給予充分肯定，指出科技創新對國家是戰略性的，科技發展速度越快的時期，越應該有倫理意識與安全意識，法規和倫理原則是底線，研究的安全性和可行性是上限，要尋找好發展速度與科學合規之間的平衡點，在這種快速發展的模式下，倫理委員會面臨著新的挑戰，對委員的審查能力提出了更高的要求。

      評估會有五個部門做主題發言。臨床試驗中心主任李姝雅介紹了醫院2022年臨床試驗中心各項工作的進展情況，包括立項數量、分級監管、人遺審批以及管理體系與信息化建設等內容。并提出醫療器械試驗現允許提前向國家藥監局遞交上市審批資料，醫療機構應如何審查管理等問題，探討有效解決辦法。

      科技處副處長陳璐從醫院高質量研究發展相關科技平臺的搭建與加強學科建設等幾個方面總結了我院科研相關工作重點，充分展示了我院取得的科技成果情況。并對科研項目的過程跟蹤管理等闡述自己新的想法，以及對人才類項目可能存在多個研究方向，如何更好的進行倫理審查，提出需要明確的細節問題。

      國家醫學中心辦公室主任徐貝貝將醫學中心2022年橫向臨床研究項目總體情況進行了報告，通過對橫向科研項目遇到的問題進行充分調研，制定一系列管理規范性材料，為橫向課題研究的開展提供了較完善的措施。  

      倫理委員會辦公室主任、HRPP辦公室秘書白彩珍從倫理委員會項目審查情況、交流合作、完善制度建設、強化審查質量、下一年工作計劃等方面，分別總結了人體研究保護體系建設工作與醫學倫理委員會2022年的工作，提出大數據臨床研究，免除知情告知的影響因素研討議題。

      與會專家針對研討會提交的“免除知情告知的影響因素”與“醫療器械臨床試驗提前申請上市審批管理”這2個問題討論積極踴躍，各抒己見，尤其對大數據臨床研究是否可以免除知情告知問題發表需求和建議。與會的專家和研究者、倫理專員也分別從涉及的《赫爾辛基宣言》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》以及《個人信息信息保護法》等現行法規，給出精彩的分析與建議，認為首先要確信不免除知情同意研究就不可能或不可行，不能從研究者自己的便利程度決定是否能免除知情告知，免除知情告知只能是例外。

      最后，肖淑萍對此次會議進行總結，在國家鼓勵科技創新、推進成果轉化的背景下，可能會出現一些新的問題和挑戰。天壇醫院作為國家醫學研究中心、高質量研究中心試點單位，應加強臨床研究各部門間的溝通協調，針對工作中發現的問題，依據國家法律法規不斷探索解決辦法，制定相應標準，將受試者安全、權益維護好的同時，做好臨床研究強有力的保障，促進臨床研究高質量發展。

（倫理委員會  孫偉 白彩珍）