在國家全面推進衛生與健康科技創新的背景下，醫療器械臨床試驗項目不斷增多，為準確把控當前醫療器械臨床試驗中涉及的醫學倫理風險，更好地落實和貫徹執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第88號），由北京醫學會醫學倫理學分會主辦、首都醫科大學附屬北京天壇醫院醫學倫理委員會、臨床試驗中心承辦的2022年北京醫學會醫學倫理學分會學術年會暨首都醫科大學附屬北京天壇醫院器械臨床試驗質量管理規范培訓會于2022年11月11日以線上形式成功舉辦。此次大會旨在進一步促進器械臨床試驗的規范化開展，提升醫院倫理委員會的器械臨床試驗的管理和倫理審查能力，促進北京地區醫學倫理領域的學術交流。

      本次學術會議特邀了國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司程錦、中國食品藥品檢定研究院專家李佳戈，以及從事醫療器械臨床研究的資深研究者、機構臨床管理和倫理審查等領域專家進行授課。參加此次學術會議的人員分別有北京醫學會副會長、北京醫學會醫學倫理學分會主任委員王晨、北京天壇醫院黨委副書記、紀委書記、倫理委員會主任委員肖淑萍，以及臨床研究管理部門人員、倫理委員會委員、研究者和全國其他醫療機構相關人員。本次會議以研究者實操為主線，從醫療器械監管要點、醫療器械質量檢測、臨床試驗安全性管理、器械臨床試驗經典案例分析等方面進行了交流，以進一步促進醫療器械臨床研究質量的提升。

      王晨在致辭中表示，本次會議的主題符合了我國自主創新國家科技戰略的基本要求，希望通過本次會議，醫務人員能夠除了治病救人，能進一步通過醫療器械研發與臨床研究追求最佳醫療技術的實現。醫療器械臨床試驗的不斷發展，對醫學倫理審查的知識結構、審查能力以及新案例的思辨提出了新的挑戰，需要我們不斷交流與學習。

      北京天壇醫院院長王擁軍為培訓提前錄制了致辭視頻，指出醫院在北京市推動科技創新活動中承擔了多個試點工作，其中臨床試驗GCP建設與倫理建設是非常重要的一部分，希望通過本次培訓能夠發現我院器械臨床試驗管理相關問題，并找出進步的途徑，為國家醫療器械的研發與臨床評價作出貢獻。

      上午半場由王晨和肖淑萍主持。程錦以“監管視角下的醫療器械臨床試驗管理”為題，講解了臨床評價與臨床試驗的區別，結合新版醫療器械GCP與研究者、醫療機構與倫理委員會相關部分，對醫療器械臨床試驗的開展要求、資質要求與管理要求為大家進行了清晰的解析。

      李佳戈講解了臨床試驗前醫療器械的質控要求，從醫療器械的注冊要求切入主題，隨后從性能測試、環境測試重點闡釋了醫療器械的質控要求與質量檢測要點，并引入了醫用機器人進行講解了人工智能醫療器械的質控標準，為倫理委員會如何準確把關醫療器械產品的安全性指明了方向，也為研究者擬開展臨床器械試驗前如何準備工作梳理了思路。

      北京天壇醫院臨床試驗中心主任李姝雅通過介紹日常質控檢查發現的問題，對醫療器械臨床試驗開展過程中注意要點進行了闡釋。李主任從器械臨床試驗的特點展開講述，通過檢查案例介紹，進一步說明資質審查、質量管理與數據準確的重要性。

      北京天壇醫院癲癇外科主任張凱從研究者視角通過案例分享的方式講述了醫療器械臨床試驗的安全管理。張主任根據既往擔任倫理委員的經驗，講述了研究者與審查者視角的不同之處，隨后通過介紹他們科室開展的一項醫療器械試驗，詳細闡釋了臨床器械試驗開展過程中研究者與倫理委員會不同視角對安全管理的要求，保障受試者權益不受侵犯，臨床醫生、醫療器械廠家、倫理審查者均需不斷加強醫療器械倫理的學習。

      會議下午半場由中國醫學科學院、北京協和醫學院生命倫理學研究中心執行主任翟曉梅主持。下午主題是案例分享與專家點評，北京同仁醫院、安貞醫院和北京天壇醫院三位老師分別介紹了各自開展醫療器械臨床試驗的安全性事件與涉及的倫理問題，翟曉梅與數家醫院倫理委員會委員、資深醫療法務律師王凱戎進行點評。兩位專家分別對每個案例的風險考慮、安全性事件與試驗相關性判斷以及處理措施等進行了分析。指出獲益風險評估為醫療器械臨床試驗的重要內容，往往很難以數字得出一個確切的答案，需要對一個項目的整體進行評估，包括疾病進展、臨床需求等方面，并對三個案例所采取的處理措施進行了肯定。

      來自全國超2000多名學員參加了培訓，大家學習熱情持續高漲，還有醫院組織研究者集中參加培訓。翟曉梅總結時指出，本次培訓會對器械臨床試驗的監管要點、質控要求、開展過程需要關注的問題、倫理審查要點等方面進行了詳實、清楚的介紹，希望大家通過此次培訓能有所收獲，進一步規范化開展器械臨床試驗，促進臨床研究的高質量發展，推動我國自主創新能力的不斷提高。

                          （倫理辦公室  徐靈靈， 白彩珍）