為安全、合法、高效的利用醫療數據開展科研工作，確保醫療數據的規范使用，充分發揮這一寶貴資源的優勢，首都醫科大學附屬北京天壇醫院醫學倫理委員會于2022年7月8日下午以線上線下結合形式，舉辦了區級繼教項目培訓會“科研用醫療數據項目的相關問題解析”。本次培訓會邀請了北京天壇醫院科技處處長王昊、國家神經系統疾病臨床醫學研究中心質量研究部主任李子孝、國家神經系統疾病臨床研究中心大數據中心主任姜勇、北京市律理律師事務所高級合伙人田燕剛進行介紹。參加此次培訓會的人員分別有北京天壇醫院醫學倫理委員會辦公室主任白彩珍、臨床試驗中心主任李姝雅、臨床試驗中心副主任孫浩、科技處副處長陳璐，倫理委員會委員高華、張玉梅、呂虹，各科室倫理專員、研究者以及其他醫療機構相關人員。

      北京天壇醫院黨委副書記、紀檢書記、倫理委員會主任委員肖淑萍在致辭中表示，我院作為國家神經系統疾病臨床醫學研究中心，高質量發展研究中心擁有十幾個重點科室，又是神經疾病醫學中心依托建設單位之一，擁有豐富的醫療數據資源，希望通過此次培訓，讓大家能夠了解使用醫療數據開展研究的管理制度、醫院管理流程與實施的重點關注內容等，在開展科研用醫療數據項目的過程中熟悉各環節要求，提高工作效率，促進臨床研究的規范化開展。

      培訓由白彩珍主持。首先請王昊介紹了我院科研用醫療數據項目具體的管理流程，王昊從數據泄露及濫用存在的風險切入主題，強調了醫療數據規范化管理與使用的重要性。隨后介紹了我院利用科研大數據平臺使用醫療數據的具體操作流程與管理要點，明確倫理審查是申請使用醫療數據的基本條件之一。

      李子孝講述了科研用醫療數據項目開展過程中實施要點。首先啟示性地介紹了將臨床工作平臺改造成為“實驗室”，告誡大家立足于日常實踐，厚積薄發。然后從如何利用海量臨床診療數據發現研究問題，通過案例介紹尋找研究思路，詳細闡述了醫療數據科研應用的設計要點以及開展研究過程中面臨的問題，并從質量管理角度，講解了在設計中需要規避的各種因素。

      姜勇圍繞基于大數據的人工智能研究與統計建模進行了介紹，講述了臨床問題與科學問題的關系，同時介紹了基于大數據的人工智能研究設計需關注的問題以及幾種常見的大數據研究應用場景和統計建模方法，并分享了神經系統疾病大數據的管理與共享平臺。

      最后，田燕剛介紹了科研用醫療數據倫理審查要點，提出其中關鍵問題是是否可以免除知情同意，并從國家相關制度與規范展開了介紹，指出商業目的不等于社會價值，強調了可免除知情同意的必備條件與具體條件，緊接著介紹了相應的倫理審查要點，提示大家簽署泛知情同意并不意味著可以隨意代替特定研究項目的知情同意，需要倫理委員會認真審查決定。

      線上線下接近600學員參加培訓，線上學員來自全國范圍，大家踴躍提問，針對科研用醫療數據項目管理與開展過程中面臨的問題，各抒己見，并希望是否可推動各醫療機構的醫療數據進行共享，使這些豐富的臨床資源更好的應用于臨床研究。白彩珍主任總結時指出，本次培訓會對科研用醫療數據開展臨床研究項目的具體管理流程、需要關注的問題、實施方法與要點、倫理審查要點等方面進行了詳實、清楚的介紹，希望大家通過此次培訓能有所收獲，進一步規范化開展臨床研究，充分發揮這些寶貴醫療資源的作用，促進臨床研究的高質量發展。

                          （倫理辦公室  徐靈靈，孫偉， 白彩珍）