體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室介紹
2021年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室-體外診斷試劑質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室成功在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心掛牌。本次重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的獲批，標(biāo)志著天壇檢驗(yàn)品牌得到了國(guó)家藥監(jiān)部門的認(rèn)可，對(duì)于體外診斷試劑的質(zhì)量提升、臨床評(píng)價(jià)及上市前實(shí)驗(yàn)等方面提供了國(guó)家級(jí)平臺(tái)。結(jié)合于2012年成立的北京市免疫試劑臨床工程技術(shù)研究中心，北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心是目前全國(guó)唯一一個(gè)同時(shí)擁有體外診斷相關(guān)試劑省部級(jí)以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與臨床工程技術(shù)研究中心的檢驗(yàn)學(xué)科。
2021年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》，將藥品及醫(yī)療器械的監(jiān)管上升到了法律高度，另外，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見第八條中，明確提出提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，以中國(guó)食品藥品檢定研究院為龍頭、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干、省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。基于以上法規(guī)與條例，本實(shí)驗(yàn)室與工程中心將建立涵蓋體外診斷新技術(shù)“基本參數(shù)及原材料-量值溯源-臨床應(yīng)用-開發(fā)、優(yōu)化及轉(zhuǎn)化-上市后監(jiān)管”全鏈條的、開放的、服務(wù)全國(guó)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)體系和平臺(tái)。
本實(shí)驗(yàn)室具備診斷試劑質(zhì)量控制所需的基礎(chǔ)設(shè)施，有比較完備的研發(fā)、檢測(cè)、分析手段及工藝設(shè)備，具備承擔(dān)綜合性工程技術(shù)試驗(yàn)任務(wù)和服務(wù)的能力，擁有實(shí)驗(yàn)室面積約為4500平米，各類儀器設(shè)備500余臺(tái)，價(jià)值約1億元。在依托單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院及北京北方生物科技有限責(zé)任公司的支持下，為滿足研發(fā)工作需求，中心陸續(xù)購置了大量如高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀等先進(jìn)設(shè)備，并均納入首都科技條件平臺(tái)，可對(duì)外提供科技服務(wù)。
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