藥物警戒
日本修訂阿糖胞苷注射劑說明書
2020年10月6日，日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）宣布修訂阿糖胞苷注射劑說明書，在說明書“重要注意事項”和“具有臨床意義的不良反應”部分中分別增加“阿糖胞苷綜合征”用語，在“過量用藥”部分中刪除該用語。此次修訂說明書涉及到阿糖胞苷注射劑20mg、40mg、60mg、100mg、200mg，不包括400mg和1g規格。
研究調查結果和說明書修訂背景
在日本已有服用該藥的阿糖胞苷綜合征的病例報道。MHLW/PMDA與專家商討得出結論，有必要對藥品說明書進行修訂。
前3個財政年度日本報告的病例數和死亡人數
迄今為止，共報告了2例阿糖胞苷綜合征病例。（藥物與事件之間的因果關系均為可能相關。）
到目前為止還沒有死亡病例報告。
阿糖胞苷適應癥（日本）
1.急性白血病（包括紅白血病和慢性骨髓性白血病的轉化病例）。
2.消化道腫瘤（胃癌、胰腺癌、肝癌、結腸癌等）、肺癌、乳腺癌、女性生殖器癌（子宮癌等）等，僅限于與其他抗腫瘤藥物（如氟尿嘧啶、絲裂霉素C、環磷酰胺水合物、甲氨蝶呤、硫酸長春新堿和硫酸長春堿）聯合使用的情況。
3.膀胱腫瘤。
（日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站）
原文鏈接：
https://www.pmda.go.jp/files/000236943.pdf
來源于藥物警戒快訊2020年10月第10期（總第210期）
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