申辦者/CRO

我院承擔科室/主要研究者

科室項目負責人：

組長單位

主要研究者：

安全性事件發生中心

報告時間：年月日

報告類型

□首次報告  □隨訪報告，第  次隨訪      □最終報告

研究類型

□藥物臨床試驗       □器械臨床試驗

□臨床科研           □醫療新技術

試驗產品名稱

試驗/科研藥物

藥物分類：

進口藥：□是     □否

上市藥：□是     □否

試驗分期： □I期  □II期   □III期   □IV期    □科研

□其他，具體說明：

試驗/科研器械

□試驗器械名稱：

類別： □第一類   □第二類   □第三類

□其他，具體說明：

受試者信息

受試者姓名縮寫

試驗產品編號

出生日期

年齡

□男性   □女性

體重

身高

不良事件名稱或診斷

此類事件首次發生時間

年__月__日

此次事件發生時間 

年__月__日

研究者獲知時間

年__月__日

此次事件詳細情況（包括實驗室檢查結果）

（1）分類：

□需住院治療            □延長住院時間           □致癌、致畸、致出生缺陷

□導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷        □危及生命 

□死亡， 死亡時間：       年      月      日

□其它（請說明）：

（2）事件與研究的相關性判斷： 

□肯定有關       □可能有關     □可能無關   

□無關           □待評價       □無法判定

事件描述（包括受試者相關病史，事件的癥狀 / 體征、治療、發生及轉歸過程 / 結果和事件可能原因分析等）：

對試驗產品采取的處理措施：

□繼續使用   □減小用量    □暫停后又恢復    □停用

事件的轉歸：

□癥狀消失，無后遺癥   □癥狀消失，有后遺癥（請說明）：

□癥狀持續，時至**還在接受治療

□死亡，死亡日期：

受試者是否出組：    □是              □否

事件是否預期：

□是    □否

事件是否已經在獲批準的研究方案/知情同意書中說明：

□是    □否

破盲情況：

□未破盲   □已破盲（破盲時間： 年 月 日，□試驗組 □對照組） □不適用

研究者對安全性事件的分析和建議

1. 對不良事件發生及處理情況：

2. 是否為預期不良事件？

3. 是否為非預期不良反應？

4. 是否與試驗藥物（器械、技術）有關？請與受試者其他因素可能引起的相同癥狀進行鑒別說明。

5. 是否增加受試者風險？說明依據。

6.本研究在其他中心及國內外類似研究報告中是否出現類似的事件？

7. 是否需要終止試驗？

8. 入組標準是否恰當（如年齡等）？

9. 隨訪檢查是否充足？

10. 是否需要修改方案/知情同意書等？

11. 其他說明：

報告人：

報告日期：

主要研究者簽字：

日期：

IRB受理人簽名

日期：