第一部分 倫理審查申請指南（Guideline for Ethical Review Application）

倫理審查申請指南（IRB GL/01.01/05.0）（Guideline for Ethical Review Application）

為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫療器械臨床試驗項目、科研課題的倫理審查申請/報告，特制訂本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據衛計委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年），國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年），國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010），所有在我院內實施的涉及人的生物醫學研究項目，包括對可辨認身份的人體組織或數據的下列范圍的臨床研究項目，應依據本指南向倫理委員會提交倫理審查申請/報告：

?藥物臨床試驗；

?醫療器械臨床試驗；

?醫療新技術新項目申請；

?涉及人體臨床研究的科研項目。

二、倫理審查流程

三、申請/報告的類別

3.1 初始倫理審查

3.1.1 初始倫理審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理委員會審查，經批準后方可實施；“初始倫理審查申請”是指某項目首次向倫理委員會提交的審查申請；

3.1.2 免除倫理審查申請：符合本指南第七條規定的生物醫學研究項目可以適用免除審查。研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應向倫理委員會提交免除審查申請，與研究方案等相關材料，由倫理委員會主任委員或授權者審核確定。

3.1.3 北京市醫學倫理審查互認聯盟的多中心臨床試驗：本中心為組長（主審）單位，申請人除了需要提交倫理申請常規材料外，還需提交《倫理審查申請自查表（初始審查）》；本中心非組長（主審）單位，提供聯盟成員單位的倫理批件，可采取快速審查形式。

3.2   跟蹤審查

3.2.1 修改方案審查申請：在研究進行期間，變更主要研究者，對研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，均要向倫理委員會提交修改方案審查申請，經批準后執行。為避免對受試者的即刻危險，研究者可以先執行修改后的研究方案，事后及時向倫理委員會提交修改研究方案的情況及原因。

3.2.2 （年度/定期）研究進展報告：

?申請人應在“倫理審查批件”規定的提交（年度/定期）研究進展報告日期前1個月，提交（年度/定期）研究進展報告；

?申辦者應向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；

?當出現任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者風險的情況時，應及時報告倫理委員會；

?任何可能影響研究進行、或增加受試者風險的改變。

3.2.3 安全性信息報告：

?嚴重不良事件(SAE)：本中心發生涉及死亡的SAE，應在獲知后10個工作日內報告倫理委員會。

?可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）：研究者在收到申辦者提供的SUSAR后，應在10個工作日內向倫理委員會報告。如果是多中心SUSAR匯總列表，需要填寫“各中心發生的（非預期）嚴重不良事件匯總表”，并將本中心發生的SUSAR單獨列出。

?其他安全性信息報告:GCP與研究合同規定的其他需要報告的安全性信息，如藥物研發期間安全性更新報告，研究者應在收到后10個工作日內向倫理委員會報告。

?提醒：

?根據GCP第二十六條，研究方案或者其他文件中需要規定不需立即報告的（SAE）；

?除外研究方案規定不需立即報告的SAE，研究者應當立即向申辦者書面報告所有SAE；

?按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告；

?所有安全性事件均需由研究者向倫理委員會報告。

3.2.4 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：

?嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況，或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

?持續違背方案，或研究者不配合監察/稽查：研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況；或對違背方案事件不予糾正，重復出現同樣的違背方案情況。

?為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已經批準方案之處并作解釋。

?對于不屬于嚴重違背與持續違背方案的報告：每3個月報告一次。

3.2.5 暫停/提前終止研究報告：只有申辦者或本中心主要研究者可以終止或暫停研究，研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員會報告。

?報告時限：20個工作日內。

?非預期嚴重不良事件導致的暫停報告時限：10個工作日內。

?暫停研究后需要按時提交研究進展報告。

?結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會報告。

3.3復審

3.3.1 按審查意見修改方案的再次送審（復審）：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”、“必要的修改后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次提交倫理委員會審查，經批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同意見，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

四、提交倫理審查的流程

4.1. 提交送審文件

?申請人需要在首都醫科大學附屬北京天壇醫院CTMS系統上填報，您在醫院可以用內網訪問地址：https://10.100.110.114/ctms/，您在院外可以訪問外網地址：http://219.143.76.80:8286/ctms，建議使用Chrome瀏覽器。本院研究者的用戶名及密碼請向倫理委員會辦公室咨詢。

?各種申請表格及文件模板可在CTMS系統首頁→文件下載中查找，也可從醫院官網首頁中的醫學倫理委員會鏈接內下載。網址：http://www.zjanpu.com/Home/；

?本院研究者及申辦者登陸后首先閱讀“操作手冊”。

?在線填寫倫理審查申請表及按審查文件清單上傳相關文件。

?送審責任者：為主要研究者或項目具體負責人，責任者簽署倫理審查申請。

?下載區根據審查類型分為各個文件夾：初始申請倫理審查、復審、跟蹤審查等；遞交文件清單與申請表及模板包括在各個文件夾；

?會議審查匯報PPT可以在開會前遞交，PPT內容必需與遞交資料保持一致！

?申請人根據“送審文件清單”，準備好需要送審的材料；

?將完成的倫理審查申請表與送審材料電子版及對應的紙質1份遞交給倫理秘書。

4.2. 研究者資格材料

?需要遞交主要研究者和項目具體負責人的個人簡歷（簽署姓名和日期）與GCP培訓證明（近5年，5年更新一次）。

?需要遞交 “研究團隊利益沖突通報”；

?“研究團隊人員相關利益沖突申報表”各團隊自己保存。

4.3. 受理申請與審查文件

?所有項目倫理委員會辦公室均在CTMS系統中受理，如果認為送審文件不全，將要求申請人補充完善申請材料。2023年2月1日以后的項目（審查程序電子化項目）受理后只需要交初次倫理審查申請表的紙質版，由主要研究者、科室主任與管理部門簽字后遞交；2023年2月1日之前的項目，后續仍然需要提交紙質資料。

?會議時間/地點：辦公室秘書通過電話/電子郵箱/微信公郵通知申請人，并告知審查的排序，主要研究者/項目負責人提前15分鐘到達會議地點，準備報告。

五、倫理審查

5.1 倫理審查方式

?會議審查：所有類別的倫理審查申請/報告

?所有遞交資料提前分發委員審查；

?所有的報告，包括非預期事件，都送委員審查，由委員根據遞交資料判斷發生的事件是否會對受試者或其他人造成風險；

?倫理委員會將審查報告，評估報告事件是否對受試者或其他人的風險超過最小風險。

?快速審查：

?科研項目申報：由于申報批準后還需要倫理委員會對立項再進行審查，故對項目申報一般采用快速審查方式。

?臨床科研項目，研究風險不大于最小風險的，不涉及弱勢群體、個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

?通過手指、腳后跟、耳垂采集用于研究的血樣；

?靜脈采集在考慮年齡、體重、健康狀況、采血程序、采血總量和采血頻率等因素后，判斷為不大于最小風險；；

?通過無創手段、前瞻性采集用于研究的生物學標本，如頭發、指甲、唾液、痰液等；

?通過臨床實踐常規的非侵入性手段采集用于研究的數據，不涉及全麻、鎮靜、X線或微波的手段；如果使用醫療器械，必須是經過批準上市的醫療器械，如磁共振成像，心電圖、腦電圖、溫度計、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動圖等；

?研究利用既往收集的材料（數據、文件、記錄或標本）；

?因研究目的而進行的聲音、視頻、數字或者影響記錄的數據采集；

?采用調查、訪談方法的研究。

?個案報道倫理審查申請

?倫理審查意見為“必要的修改后同意”，修改后再次送審的項目；

?方案修改：臨床研究方案的較小修改，不影響研究的風險受益比，如錯別字的修改；涉及研究后勤和行政管理方面的修改；增加研究者等；

?尚未納入受試者的研究項目的（年度/定期）研究進展報告和暫停/中止研究的審查；

?已完成干預措施的研究項目的（年度/定期）研究進展報告，如研究進入數據分析總結階段；

?本中心未發生嚴重不良事件或非預期嚴重不良事件的（年度/定期）研究進展報告；

?其他中心發生的嚴重不良事件，對預期的研究風險與受益沒有產生顯著影響；

?提前終止研究和結題報告的審查。

?免除倫理審查申請，符合免除審查標準的，如對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者研究者是以無法聯系受試者的方式（直接聯系或通過標識符）記錄信息的，詳見本指南第8條。

?快審轉會審

?快速審查意見有“必要的修改后會審”、“不同意”、“終止或暫停已批準的研究”、“提交會議審查”時，則轉為會議審查。

5.2 倫理審查意見

?同意，必要的修改后同意（會議審查、快速審查），不同意

?暫停已批準的研究

?終止已批準的研究

?審查意見的具體內容將在“倫理審查意見”中給出。

5.3 審查時限

倫理委員會辦公室受理倫理審查申請/報告后，一般需要一周時間進行處理，材料齊全的初始審查項目與審查意見為“修改后會審”的項目將提交會議審查。

倫理委員會根據送審項目安排審查會議，一般在受理后不超過4周進行會議審查。非預期嚴重不良反應等情況及時召開緊急會議審查。

會議時間：擬定每月具體時間安排會在我院官網及公郵群中公示，通常為第二個和第四個周二下午13:00-17:00.

六、審查決定的傳達

倫理委員會辦公室在倫理審查決定做出后，在監管部門要求的工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

審查類別屬于嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/提前終止研究審查、（年度/定期）研究進展報告審查，以及上述審查類別審查后的復審，如果審查意見為肯定性決定（同意繼續進行研究，或不需要采取進一步的措施），倫理委員會不傳達紙質版決定。

七、免除審查

符合以下情況的生物醫學研究項目可以申請免除審查：

?在正常的教育、培訓環境下開展的研究，如：①對常規和特殊教學方法的研究；②教學方法、課程或課堂管理的效果研究，③不同的教學方法、課程或課堂管理的對比研究；

?調查研究：①教育、培訓測試（認知、判斷、態度、成效）；②訪談調查、公共行為的觀察。

?以下情況不能免除審查：①以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息，可以追蹤到受試者；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經濟、就業或名譽。

?“涉及訪談調查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被視察的公共行為。

?既往資料研究：收集研究已經有的數據、記錄、廢棄的病理標本/檢查標本，并且這些資源是公共資源，或者由研究者保存的信息不會識別受試者，也不會直接或間接地識別受試者。

?評價性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關部門標準，或化學農藥或環境污染物含量不超出國家有關部門的安全范圍。

?政府部門批準的項目，被用于學習、評估或其他有關的下列一項或多項活動：①公共利益或服務項目；②在項目中為獲得利益或服務的程序；這些項目或程序可能的變化或替代方法；③在這些項目中利益或服務的支付方法或水平可能的改變；④研究項目提供公共利益（如醫療福利支持）或服務；⑤研究不涉及對受試者隱私的實質性侵犯。

?審查標準舉例

?研究對受試者的風險不大于最小風險；

?受試者選擇公平；

?如果需要記錄可識別受試者的信息，有相應的制度保證數據的保密性；

?如果與受試者有互動，倫理委員會需要決定是否需要知情同意，告知以下信息：

?互動與研究有關；

?對研究過程的描述；

?自愿參加研究；

?研究者的姓名與聯系方式。

?有相應的制度保證受試者的隱私權。

?對弱勢群體的額外保護措施（老人、行為能力受限制的成人、兒童等）

?特殊受試人群免除審查的規定：

?免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應向倫理委員會提交免除審查申請，與研究方案等相關材料，由倫理委員會主任委員或授權者審核確定。

倫理委員會保留對符合免除審查條件的研究項目實施審查的權利。

八、免除知情同意

?調查和觀察性研究，以及利用既往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物學標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

?研究目的是重要的；

?研究對受試者的風險不大于最小風險；

?免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響；

?受試者的隱私和個人身份信息的保密得到保證；

?若規定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）；

?只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。

若病人/受試者以前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本，則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急需要時才可被使用。

?利用既往研究中獲得的醫療記錄和生物學標本的研究（研究病歷/生物標本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

?既往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標本；

?本次研究符合原知情同意的許可條件；

?受試者的隱私和個人身份信息的保密得到保證。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

?當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件；

?研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調查。

對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十、倫理審查費用

藥物/醫療器械/醫療新技術臨床試驗項目，以及科研課題經費的預算應包括倫理審查費用。

倫理審查項目收費標準為（人民幣/項）：

倫理審查費用應繳納至醫院財務處統一管理。財務賬號具體信息- 

名稱:首都醫科大學附屬北京天壇醫院，賬號：01090359500120105035854，開戶銀行：北京銀行天橋支行（請注明為倫理審查費+稅號，并注明試驗產品）。

繳費后請提交繳款書，并關注二維碼，填寫開發票信息。注意：提供正確的開票信息，如果自動帶出后發現信息有誤，請務必及時更改成正確的！并在附言備注打款金額！

請在倫理委員會公郵群中下載《繳款書》，填好后發到ttyyirb@163.com郵箱中，否則無法開具發票。

十一、聯系方式及接待時間

倫理委員會辦公室電話：藥物、器械臨床試驗：010-59978555；科研項目咨詢：010-59975692，010-59976269。

聯系人：孫偉，徐靈靈，梁曉珊

E-mail: ttyyirb@163.com。

網上下載相關文件：http://www.zjanpu.com/Home/ --> 醫學倫理委員會 --> 下載專區

CTMS醫院內網訪問地址：https://10.100.110.114/ctms/

CTMS院外訪問地址：http://219.143.76.80:8286/ctms，建議使用Chrome瀏覽器。

接待時間：每周三、四下午1:30-5:00

微信關注公郵群，能及時收到通知，掃描下面的二維碼并關注：

十二、注意事項

?研究方案如果有中英文版本，一定要注明以中文版本為主。本機構不受理以英文版本為主的方案。研究者手冊也需要遞交中文版。

?研究方案與知情同意書只注明本版本的版本號與日期，不要添加既往版本的版本號與日期。

?避免版本號與日期混亂，如首頁題目下有版本編號：xxx、出版歷史：2.0,版本；1.0版本…；腳注又出現版本號：中文版3.1，…。

?知情同意書必需使用本機構網上知情同意書模板格式書寫，內容參照網上知情同意書模板與審查重點參考。

十三、附件