英國和愛爾蘭警告孟魯司特的神經精神反應風險

2019年9月19日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）提醒處方醫師應警惕孟魯司特治療患者中的神經精神反應，在發生這些反應時謹慎考慮繼續治療的獲益和風險。

給醫務人員的建議：

?  警惕孟魯司特治療患者中的神經精神反應；在成人、青少年和兒童中已報告了該類事件（見下文報告事件列表）

?  建議患者及其護理人員仔細閱讀患者信息手冊中的神經精神反應列表，并在發生該類事件時立即尋求醫學建議

?  若發生神經精神反應，謹慎評價繼續治療的風險和獲益

?  注意新發現的神經精神反應：言語障礙（結巴）和強迫癥癥狀

?  向黃卡計劃報告與孟魯司特有關的可疑藥品不良反應

給患者和護理人員的建議：

?  在未先與醫師或哮喘護師交談之前，您或您的孩子不得停止使用孟魯司特，這一點十分重要

?  在服用孟魯司特的人群中偶見報告影響睡眠、行為和情緒的不良反應

?  務必閱讀您或您孩子的藥物中所附手冊，若您懷疑對孟魯司特有任何嚴重反應，請與醫務人員聯系

?  患者、父母和護理人員可通過黃卡計劃報告藥品不良反應

已知的神經精神反應風險評價

對孟魯司特治療與神經精神反應有關的認知已有一段時間，這些反應在產品信息中被列為可能的副作用。歐盟最近的評價確認了神經精神反應的已知風險，并發現風險等級未發生改變。但是，該評價識別出一些病例中被視為可能的藥品不良反應的神經精神反應存在延遲。

因此，我們提醒醫務人員孟魯司特可能存在的風險，需要考慮繼續治療的獲益和風險。

已報告的神經精神反應

與孟魯司特相關的一系列神經精神反應已有報告。其中包括：睡眠失調、抑郁和激越（服用孟魯司特的每100人中可能不超過1人受影響）；注意力或記憶障礙（每1000人中不超過1人）；以及十分罕見的幻覺和自殺行為（每10,000人中不超過1人）。完整的詳細信息見產品特性概要和患者信息手冊。

在英國，2014年至2018年期間MHRA收到了黃卡計劃的219例神經精神可疑不良反應，在此期間，孟魯司特處方約有1400萬張。自孟魯司特在英國首次上市以來，我們已經收到639例神經精神可疑不良反應報告。

在英國，與孟魯司特有關的最頻繁報告的神經精神可疑反應為夢魘/夜驚、抑郁、失眠、攻擊、焦慮和異常行為或行為改變。這些事件在所有年齡段中均有報告。但是，夢魘/夜驚、攻擊和行為改變在兒科人群中報告更為頻繁。

用于患者和醫護人員的孟魯司特產品信息更新

產品特性概要和患者信息手冊中還添加了更多信息，以更好地描述神經精神事件風險。

該歐盟評價還評價了十分罕見的言語障礙（口吃）病例報告，描述為“結巴”。大多數病例報告于5歲以下兒童中，發生于開始孟魯司特治療后的短時間內（中位發生時間為8天），有時與其他神經精神可疑事件一起發生。在提供相關信息的病例中，大多數病例的這些事件在停止治療后痊愈。

此外，該歐盟評價支持在產品信息中納入十分罕見的強迫癥癥狀報告。據報告，強迫癥癥狀的病例通常在較長治療期后（中位發生時間為61天）發生，有時與其他神經精神事件一起發生。在提供相關信息的病例中，大多數病例的這些事件在停止治療后痊愈。

產品信息也正在更新以將口吃和強迫癥納入作為孟魯司特十分罕見的（認為在10,000例患者可能影響少于1例）潛在神經精神不良事件。

關于孟魯司特

孟魯司特為口服白三烯受體拮抗劑。適用于年齡≥6個月的患者：

?  在吸入性糖皮質激素不能充分控制的輕度至中度持續性哮喘患者中，以及“按需”短效β受體激動劑不能提供對哮喘的充分臨床控制的患者中，作為補充治療用于治療哮喘。

?  在適用孟魯司特的哮喘患者中，孟魯司特還可緩解季節性過敏性鼻炎。

?  用于預防運動所致支氣管收縮為主要誘因的哮喘。

愛爾蘭健康產品監管局（HPRA）也曾于2019年8月發布相似警示信息。

（英國MHRA網站和愛爾蘭HPRA網站）

原文鏈接如下：

https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/newsletters/hpra-drug-safety-newsletter-edition-94.pdf?Status=Master&sfvrsn=5

https://www.gov.uk/drug-safety-update/montelukast-singulair-reminder-of-the-risk-of-neuropsychiatric-reactions

 來源于藥物警戒快訊2019年1月15日第12期（總第200期）