法律法規(guī)
藥物臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)目錄
藥物臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)
目 錄
一、中華人民共和國藥品管理法 （第二次修正）
二、中華人民共和國藥品管理法實施條例(第二次修訂 )
三、藥品注冊管理辦法（局令第28號）
四、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號）
五、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）
六、關(guān)于開展藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知
七、藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則
八、藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）
九、藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告（第28號）
十一、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）
十二 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（局令第34號）
十三、藥品臨床研究的若干規(guī)定
十四、藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定
十五、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）
十六、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
十七、《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）
十八、藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法（試行）
十九、藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定
二十、藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）
二十一、化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
二十二、化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
二十三、化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則
二十四、化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則
二十五、中藥、天然藥物臨床試驗總結(jié)報告的撰寫原則 （第二稿）
二十六、關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知
二十七、ICH GCP指導(dǎo)原則
國家藥品監(jiān)督管理局法律法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/
下一篇： 中華人民共和國藥品管理法實施條例
京公網(wǎng)安備111010602104056