中心簡介
臨床試驗(yàn)中心簡介
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心簡介
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于1997年，2004年后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)更名為北京天壇醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年對我院機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢查，同年10月網(wǎng)上公示及頒發(fā)證書，認(rèn)證了神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、心血管、內(nèi)分泌、消化、麻醉、醫(yī)學(xué)影像（診斷）、婦產(chǎn)、普通外科、骨科10個(gè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)組，2017年認(rèn)證了新增呼吸、ICU、急診及兒科4個(gè)專業(yè)組。2020年新增臨床心理科、腫瘤科、血液內(nèi)科、心臟大血管外科、泌尿外科5個(gè)專業(yè)組。目前機(jī)構(gòu)共有藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組19個(gè)。I期臨床研究室可承接I期及生物等效性藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2018年機(jī)構(gòu)完成國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。本機(jī)構(gòu)可承擔(dān)I-IV期的藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的評價(jià)工作。
2017年醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)中心兼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。2018年建立GCP中心藥房，實(shí)現(xiàn)了全院臨床試驗(yàn)用藥品的專人專業(yè)一體化管理。2019年臨床試驗(yàn)中心兼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成為獨(dú)立的一級部門，設(shè)立有機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房和檔案室。臨床試驗(yàn)中心人員包括機(jī)構(gòu)辦主任，秘書，質(zhì)控員，藥品管理員，檔案管理員及信息管理員等，有博士研究生導(dǎo)師1名，碩士研究生導(dǎo)師1名。負(fù)責(zé)全院的藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)的全流程管理工作。
我院承擔(dān)各項(xiàng)藥品、生物制品或器械試驗(yàn)的主要研究者均為具有副高以上職稱的醫(yī)務(wù)人員，具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，管理人員和專業(yè)技術(shù)人員全部接受了藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP知識的培訓(xùn)，按照GCP要求開展藥物臨床試驗(yàn)。我院醫(yī)療設(shè)備先進(jìn)，每年收治眾多來自北京市及全國各地的患者，為藥物臨床試驗(yàn)提供了充足的病源條件。具有完備的臨床新藥科研基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件，具備開展藥物臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)和支撐條件，以保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
地址：北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路119號
郵編：100070
聯(lián)系人：趙老師，王老師
聯(lián)系電話： 010-59975178 ，010-59975537
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