中心簡介
臨床試驗中心簡介
首都醫科大學附屬北京天壇醫院臨床試驗中心簡介
首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥物臨床試驗機構成立于1997年，2004年后經國家食品藥品監督管理局批準更名為北京天壇醫院國家藥物臨床試驗機構（以下簡稱機構）。國家食品藥品監督管理總局于2015年對我院機構進行復核檢查，同年10月網上公示及頒發證書，認證了神經內科、神經外科、心血管、內分泌、消化、麻醉、醫學影像（診斷）、婦產、普通外科、骨科10個藥物臨床試驗機構專業組，2017年認證了新增呼吸、ICU、急診及兒科4個專業組。2020年新增臨床心理科、腫瘤科、血液內科、心臟大血管外科、泌尿外科5個專業組。目前機構共有藥物臨床試驗專業組19個。I期臨床研究室可承接I期及生物等效性藥物臨床試驗項目。2018年機構完成國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案工作。本機構可承擔I-IV期的藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗的評價工作。
2017年醫院設立臨床試驗中心兼藥物臨床試驗機構辦公室。2018年建立GCP中心藥房，實現了全院臨床試驗用藥品的專人專業一體化管理。2019年臨床試驗中心兼藥物臨床試驗機構辦公室成為獨立的一級部門，設立有機構辦公室、GCP藥房和檔案室。臨床試驗中心人員包括機構辦主任，秘書，質控員，藥品管理員，檔案管理員及信息管理員等，有博士研究生導師1名，碩士研究生導師1名。負責全院的藥物和醫療器械的臨床試驗的全流程管理工作。
我院承擔各項藥品、生物制品或器械試驗的主要研究者均為具有副高以上職稱的醫務人員，具有豐富的臨床經驗及臨床試驗經驗，管理人員和專業技術人員全部接受了藥物臨床試驗技術和GCP知識的培訓，按照GCP要求開展藥物臨床試驗。我院醫療設備先進，每年收治眾多來自北京市及全國各地的患者，為藥物臨床試驗提供了充足的病源條件。具有完備的臨床新藥科研基礎設施和技術條件，具備開展藥物臨床試驗的團隊和支撐條件，以保證藥物臨床試驗的質量。
地址：北京市豐臺區南四環西路119號
郵編：100070
聯系人：趙老師，王老師
聯系電話： 010-59975178 ，010-59975537
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