我院舉辦GCP與倫理審查培訓(xùn)班

　　為做好臨床試驗(yàn)倫理審查工作，促進(jìn)倫理委員會(huì)之間的溝通與交流，提高我國(guó)的倫理審查質(zhì)量，北京天壇醫(yī)院倫理委員會(huì)邀請(qǐng)SIDCER/FERCAP認(rèn)證專家與國(guó)內(nèi)著名專家，面向全國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)與醫(yī)藥公司，日前舉辦了臨床試驗(yàn)GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）與倫理審查培訓(xùn)班。來(lái)自全國(guó)各地的200多位學(xué)員參加培訓(xùn)。
　　SIDCER是由WHO熱帶病研究培訓(xùn)特別項(xiàng)目署（TDR）發(fā)起的一個(gè)機(jī)構(gòu)，目的是幫助提高倫理委員會(huì)的倫理審查質(zhì)量及透明度；FERCAP（亞太地區(qū)倫理委員會(huì)論壇）是SIDCER下屬的分支機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)亞太地區(qū)國(guó)家的倫理認(rèn)證檢查。隨著國(guó)際多中心合作臨床研究的日益增多，不同地區(qū)的臨床研究差異、倫理審查質(zhì)量已成為普遍被關(guān)注的問(wèn)題，如何協(xié)調(diào)多中心臨床研究的倫理審查，促進(jìn)倫理審查委員會(huì)之間、倫理審查委員會(huì)與研究者、申辦者之間進(jìn)行溝通交流，需要我國(guó)倫理審查體系以及臨床研究所有責(zé)任方的更多關(guān)注。臨床研究中的倫理問(wèn)題不僅是倫理委員會(huì)的職責(zé)重點(diǎn)所在，也是研究中所涉及政府、機(jī)構(gòu)、研究者和申辦方等共同的職責(zé)所在。
　　本次培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)/倫理審查法規(guī)與操作規(guī)程、倫理實(shí)踐中的溝通與交流、倫理審查能力建設(shè)與實(shí)踐設(shè)計(jì)，邀請(qǐng)各領(lǐng)域的專家授課，包括SFDA官員、國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家、倫理委員會(huì)主任委員、著名研究者、申辦者及相關(guān)領(lǐng)域的保險(xiǎn)公司專業(yè)人士授課。
　　出席本次培訓(xùn)班開幕式的專家有首都醫(yī)科大學(xué)紀(jì)委書記李義庭、北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)王晨、黨委副書記姚鐵男、FERCAP官員Juntra與Cristina，以及藥劑科主任趙志剛，科研處處長(zhǎng)王志江。李義庭書記和王晨院長(zhǎng)分別為開幕式致辭。
　　王晨院長(zhǎng)對(duì)學(xué)員進(jìn)行了“醫(yī)學(xué)倫理審查的實(shí)踐與思考”培訓(xùn)；姚鐵男副書記介紹了醫(yī)院接受認(rèn)證檢查對(duì)倫理審查工作促進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)；科研處副處長(zhǎng)王伊龍分享了醫(yī)院腦血管病GCP平臺(tái)的建立、運(yùn)行和體會(huì)，對(duì)學(xué)員進(jìn)行了關(guān)于“臨床醫(yī)學(xué)研究的設(shè)計(jì)與組織管理要點(diǎn)”的培訓(xùn)；FERCAP專家介紹了臨床研究中設(shè)計(jì)的倫理問(wèn)題，如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估，并且結(jié)合案例對(duì)如何實(shí)施高質(zhì)量的倫理審查進(jìn)行講授。（藥劑科  白彩珍）