赫爾辛基宣言
涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

    編者按：2008年10月第59屆世界醫(yī)學(xué)大會通過了《赫爾辛基宣言》修正版，這是宣言自1 964年首次發(fā)布以來的第六次修正(2002年和2004年分別對第29條和30條進行了補充)，修正版擴展了宣言的適用對象，重申并進一步澄清了基本原則和內(nèi)容，加強了對受試者的權(quán)利保護，同時還增加了臨床試驗數(shù)據(jù)注冊和使用人體組織時的同意等新內(nèi)容，提高了人體醫(yī)學(xué)研究的倫理標準。現(xiàn)將《赫爾辛基宣言》(2008修正版)全文刊登
  
 A．前言
    1．世界醫(yī)學(xué)會（WMA)制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項聲明。
    《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落到情況下方可運用。
    2．盡管《宣言》主要針對醫(yī)生，世界醫(yī)學(xué)會鼓勵涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他參與者接受這些原則。
    3．促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。．醫(yī)生的知識和良心奉獻于實現(xiàn)這一責(zé)任。
    4．世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生，“我患者的健康為我最首先要考慮的，”《國際醫(yī)學(xué)倫理標準》宣告，“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)。”
    5．醫(yī)學(xué)進步是以最終必須包括涉及人類受試者的研究為基礎(chǔ)的。應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究沒有涉及到的入口提供機會，使他們參與到研究之中。
    6．在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的福祉必須高于所有其他利益。
    7．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的基本目的，是了解疾病起因、發(fā)展和影響，并改進預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療)。即使對當前最佳干預(yù)措施也必須不斷通過研究，對其安全、效力、功效、可及性和質(zhì)量給予評估。
    8．在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多干預(yù)措施具有危險，會造成負擔。
    9．醫(yī)學(xué)研究要符合促進尊重所有人類受試者、保護他們健康和權(quán)利的倫理標準。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護。這包括那些自己不能給予或拒絕同意意見的人口和那些有可能被強迫或受到不正當影響的人口。
    l 0．醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時應(yīng)不僅考慮本國的倫理的、法律的和規(guī)定的規(guī)范和標準，也要考慮適用的國際規(guī)范和標準。國家的倫理的、法律的和規(guī)定的要求不應(yīng)減少或排除本《宣言》制定的對研究受試者的任何保護條款。
B．所有醫(yī)學(xué)研究適用的原則
    11．參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、公正、自我決定的權(quán)利、隱私和個人信息的保密。
    12．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合普遍認可的科學(xué)原則，以對科學(xué)文獻、其他適宜信息、足夠?qū)嶒炐畔⒑瓦m宜動物試驗信息的充分了解為基礎(chǔ)。試驗用動物的福利應(yīng)給予尊重。
    l 3．開展有可能損害環(huán)境的試驗時應(yīng)適當謹慎。
    14．每個涉及人類受試者的研究項目的設(shè)計和操作，應(yīng)在研究規(guī)程中有明確的描述。研究規(guī)程應(yīng)包括一項關(guān)于倫理考慮的表達，應(yīng)表明本《宣言》中原則是如何得到體現(xiàn)的。研究規(guī)程應(yīng)包括有關(guān)資金來源、贊助者、組織隸屬單位、其他潛在利益沖突、對研究受試者的激勵措施，以及參與研究造成傷害的治療和／或補償條款等。研究規(guī)程應(yīng)描述研究項目結(jié)束后研究受試者可以得到有利于研究受試者的干預(yù)措施安排，或可以得到其他適宜醫(yī)護或好處的安排。
    15．在研究開始前，研究規(guī)程必須提交給研究倫理委員會，供其考慮、評論、指導(dǎo)和同意。該委員會必須獨立于研究人員、贊助者和任何不正當影響之外。該委員會必須考慮到研究項目開展國家或各國的法律和規(guī)定，以及適用的國際規(guī)范和標準，但是這些決不允許減少或消除本《宣言》為研究受試者制定的保護條款。該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展。研究人員必須向該委員會提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴重負面事件的信息。未經(jīng)該委員會的考慮和批準，不可對研究規(guī)程進行修改。
    16．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須僅限受過適當科學(xué)培訓(xùn)和具備資格的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名勝任的、符合資格的醫(yī)生負責(zé)監(jiān)督管理。保護研究受試者的責(zé)任必須總是屬于這名醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員，決不能屬于研究受試者，即使他們同意。
    17．涉及弱勢或脆弱人口或社區(qū)的醫(yī)學(xué)研究，只有在研究是有天這類人口或社區(qū)的健康需要、是他們的優(yōu)先項目時，以及有理由相信這類人口或社區(qū)可能從該研究結(jié)果中獲得益處時，方可開展。
    18．每個涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展前，必須對其可預(yù)見的對參與研究的個人和社區(qū)造成的危險和負擔，做出謹慎的評估，與可預(yù)見的對他們或其他受研究影響的個人或社區(qū)的好處進行對比。
    19．每次臨床試驗在征用第一個研究對象前，必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫登記。
    20．醫(yī)生不可參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，除非他們有信心相信對可能造成的危險已做過足夠的評估，并可以得到令人滿意的管理。當醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一項研究的危險會大于潛在益處，或當已得到研究的正面和有益結(jié)論性證明后，必須立即停止該項研究。
    21．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究僅可以在目的重要性高于對研究受試者的內(nèi)在危險和負擔的情況下才能開展。
    22．合格的個人作為受試者參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管可能與家人或社區(qū)負責(zé)人商議是適當?shù)模羌词故呛细竦膫€人也不可被招募用于研究項目，除非他／她自由表達同意。
    23．必須采取一切措施保護研究受試者的隱私和為個人信息保密，并使研究最低限度對他們的身體、精神和社會地位造成影響。
    24．涉及合格的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的有關(guān)研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的組織隸屬、研究期望的好處和潛在危險、研究可能造成的不適，以及任何其他相關(guān)方面的信息。潛在研究受試者必須被告知其可以拒絕參加研究的權(quán)利，或在研究過程中任何時問推翻同意意見而退出并不會被報復(fù)的權(quán)利。特別應(yīng)注意為潛在研究受試者個人提供他們需的具體信息，以及使其了解提供信息的方法。在確保潛在研究受試者理解了信息后，醫(yī)生或其他一位適當?shù)挠匈Y格的人必須尋求潛在研究受試者自由表達的知情同意，最好為書面形式。如果同意的意見不能用書面表達，非書面同意意見應(yīng)被正式記錄并有證人目擊。
    25．對于使用可確認的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生通常必須尋求對呆集、分析、存放和／或再使用的同意意見。可能會有不可能，或不現(xiàn)實，為研究得到同意意見的情況，或會有為研究得到同意意見會為研究的有效性造成威脅的情況。在這些情況下，只有在一個研究倫理委員會的考慮和同意后，研究方可進行。
    26．在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹慎。在這些情況下，應(yīng)該由一個適當?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。
    27．如果潛在研究受試者不具備能力，醫(yī)生必須尋求法律上被授權(quán)的代表的知情同意。這些不具備能力的潛在研究受試者決不能被介入到對他們沒有益處可能的研究中，除非研究項目的目的是促進該潛在受試者所代表的人口的健康，而且研究又缺少具備能力人員的參與，而且研究只會使?jié)撛谑茉囌叱惺茏畹拖薅鹊奈ｋU和最小的負擔。
    28．當一個被認為不具備能力的潛在研究受試者實際有能力做出同意參與研究的決定時，醫(yī)生應(yīng)除尋求法律上被授權(quán)的代表的同意外，還必須尋求研究受試者的同意。潛在受試者做出的不同意的意見應(yīng)予尊重。
    29．研究涉及那些身體上或精神上不具備做出同意意見的能力時，比如無意識的患  者，應(yīng)只有在阻礙給予知情同意意見的身體或精神狀況正是被研究人口的一個必要特點時才可以開展。在這種情況下，醫(yī)生應(yīng)尋求法律上被授權(quán)的代表的知情同意。如果缺少此類代表，而且研究不能延誤，研究項目沒有知情同意可以開展，如果參與研究的受試者處在無法給予知情同意的狀況下這些具體理由已在研究規(guī)程中陳述，該研究已得到研究倫理委員會的批準。同意繼續(xù)參與研究的意見應(yīng)盡早從研究受試者或法律上被授權(quán)的代表那里獲得。
    30．作者、編輯和出版者對于出版研究成果都有倫理義務(wù)。作者有責(zé)任公開他們涉及人類受試者的研究成果并對其報告的完整和準確性負責(zé)。他們應(yīng)遵守已被接受的倫理報告指導(dǎo)方針。負面和非結(jié)論性結(jié)果應(yīng)同正面的結(jié)果一樣被發(fā)表，或通過其他途徑使公眾可以得到。資金來源、機構(gòu)隸屬以及利益沖突等應(yīng)在出版物上宣布。不遵守本《宣言》原則的研究報告不應(yīng)被接受發(fā)表。
C．有關(guān)與醫(yī)護相結(jié)合的醫(yī)學(xué)研究的其他原則
    31．只有當研究潛在的預(yù)防、診斷或治療的價值足以說明研究的必要性，而且醫(yī)生有充分理由相信參與研究不會對作為研究受試者的患者的健康帶來負面影響時，醫(yī)生才可以把醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)護相結(jié)合。
    32-一種新干預(yù)措施的益處、危險、負擔、有效性等，必須與當前被證明最佳干預(yù)措施進行對照試驗，除非在下列情況下：
    一在當前沒有被證明有效的干預(yù)措施情況下，研究中使用安慰劑，或無治療處理，是可以接受的。
    一在有緊迫和科學(xué)上得當方法方面的理由相信，使用安慰劑是必要的，以便確定一種干預(yù)措施的功效或安全性，而且使用安慰劑或無治療處理的患者不會受到任何嚴重或不可逆轉(zhuǎn)傷害的危險的情況下。對這種選擇必須極其謹慎以避免濫用。
    33．在研究項目結(jié)束時，參與研究的患者有權(quán)得知研究的結(jié)果并分享由此產(chǎn)生的任何益處，比如有權(quán)接受研究中確認有效的干預(yù)措施或其它適當?shù)尼t(yī)護或益處。
    34．醫(yī)生必須向患者全面通報醫(yī)護的哪些方面與研究項目有關(guān)。患者拒絕參與研究或決定退出研究，絕不能妨礙患者～醫(yī)生關(guān)系。
    35．在治療一名患者時，如果沒有被證明有效的干預(yù)措施，或有被證明無效的干預(yù)措施，醫(yī)生在尋求專家意見后，并得到患者或法律上被授權(quán)代表的知情同意后，可以使用未被證明有效的干預(yù)措施，如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，這個干預(yù)措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。在可能情況下，這個干預(yù)措施應(yīng)作為研究的目的，設(shè)計成可評估它的安全性和有效性。在所有情況下，新信息應(yīng)被記錄，并在適當時公布于眾。

注釋：
《赫爾辛基宣言》1964年在第18用世界醫(yī)學(xué)協(xié)會年會上通過，分別在1975、1983、1989、1996、2000、和2008年進行了六次修正。另外，2002年和2004年分別對第29條和30條進行了補充。

譯文源自Good Clinical Pracdce Alliance-Europe(GCPA)