藥物警戒
澳大利亞提示宮內節育器的子宮穿孔風險升高
子宮穿孔是與使用宮內節育器（IUCD）相關的一種已知的罕見不良事件，歐洲近期的一項主動警戒研究發現在哺乳期婦女中和產后前36周內該風險均升高。該研究是一項評估宮內節育器（包括左炔諾孕酮IUCD和銅質IUCD）用戶的大型前瞻性、對照性、非干預性隊列研究，主要結局為子宮穿孔1。
曼月樂是一種含有52 mg左炔諾孕酮的每24小時釋放20 μg的IUCD。由于曼月樂含有活性藥物成分，故澳大利亞藥物管理局（TGA）將其作為一種藥物進行監管。TGA將銅質IUCD作為醫療器械進行監管。
歐洲主動警戒研究在2006至2013年招募了患者，樣本量為61,448例IUCD用戶，其中46%的婦女使用了左炔諾孕酮IUCD，54%為銅質IUCD用戶。該研究納入了在植入IUCD時處于產后和正在哺乳的婦女，這兩組婦女大部分被此前的研究排除。在左炔諾孕酮ICUD用戶中有61例穿孔，在銅質IUCD用戶中有20例穿孔。左炔諾孕酮IUCD首次使用者中穿孔的發生率略高于銅質IUCD首次使用者。左炔諾孕酮與銅質IUCD之間不存在統計學顯著性差異。
在哺乳時植入或在分娩后最長36周內植入都分別與子宮穿孔的風險升高相關。盡管與IUCD相關的子宮穿孔背景發生率較低，不考慮自最后一次分娩后的間期，在哺乳時發生穿孔的風險升高了6倍（相對危險度6.1；95%可信區間3.6 - 10.1）。
產品信息和使用說明的變更：
曼月樂產品信息此前已將子宮穿孔和器械失效的信息納入作為潛在的不良事件。更新的產品信息納入了有關哺乳期婦女和產后前36周內子宮穿孔風險升高的信息。另外，產品信息目前還聲明在子宮后位固定的婦女中風險也升高。
對于由澳大利亞醫療行業申辦的兩種銅質IUCD - TT380和LOAD375器械，正在對其使用說明書進行更新以納入來自歐洲研究的相關信息。由Merck Sharp & Dohme（澳大利亞）申辦的另一種銅質IUCD近期已退出市場，最后一批器械在2015年4月供應。
參考文獻
1.Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices(link is external). Contraception; 2015.
（TGA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2016年1月27第2期（總第154期）
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