藥物警戒
英國(guó)警示克唑替尼的心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)
2015年10月13日，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）協(xié)同輝瑞制藥公司致信醫(yī)療保健專業(yè)人員，提示克唑替尼（商品名為賽可瑞）的心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)。
克唑替尼適用于治療既往接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
對(duì)一項(xiàng)基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床實(shí)踐報(bào)告進(jìn)行的克唑替尼安全性評(píng)估結(jié)論提示，使用克唑替尼后可能存在心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。
涉及的臨床研究包含1669例ALK陽性NSCLC患者，均接受了克唑替尼治療。19例（1.1%）患者發(fā)生了不同程度的心力衰竭，其中8例（0.5%）患者發(fā)生了3級(jí)或4級(jí)心力衰竭，3例（0.2%）患者死亡。
截至2015年2月25日的上市后經(jīng)驗(yàn)中，估計(jì)超過14700例患者接受了克唑替尼治療，有40例患者報(bào)告了心力衰竭（報(bào)告率為0.27%）。多數(shù)癥狀發(fā)生于治療第一個(gè)月內(nèi)。其中15例報(bào)告中患者死亡。7例患者在停用克唑替尼后心力衰竭癥狀消失，其中3例在再次使用克唑替尼治療后癥狀復(fù)發(fā)。上述7例病例中有3例未發(fā)現(xiàn)混雜心臟疾病（既往病史、合并癥和合并用藥）。
為了預(yù)防或最小化上述風(fēng)險(xiǎn)，輝瑞制藥公司將以下內(nèi)容加入了克唑替尼產(chǎn)品特征概要（SmPC）：
4.4 警告和注意事項(xiàng)
心力衰竭
在對(duì)克唑替尼的臨床研究及上市后監(jiān)測(cè)中，報(bào)告了重度、危及生命或致死性心力衰竭不良反應(yīng)（見第4.8節(jié)）。
應(yīng)監(jiān)測(cè)接受克唑替尼治療的伴或不伴既存心臟疾病患者的心力衰竭體征及癥狀（呼吸困難、水腫、液體潴留所致的快速增重）。若觀察到心力衰竭的癥狀，應(yīng)考慮采取適當(dāng)措施，如中斷給藥、減量或停藥。
4.8 不良反應(yīng)
表 3. 克唑替尼不良反應(yīng)報(bào)告隨機(jī)化III期研究
心力衰竭f（常見，1%）
心力衰竭（心力衰竭、充血性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)減少、左心室衰竭、肺水腫）。臨床研究中（n = 1669），19例（1.1%）接受克唑替尼治療的患者發(fā)生了不同程度的心力衰竭，8例（0.5%）患者發(fā)生了3級(jí)或4級(jí)心力衰竭，3例（0.2%）患者死亡。
（MHRA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2016年1月13第1期（總第153期）
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