藥物警戒
英國警示克唑替尼的心力衰竭風險
2015年10月13日，英國藥品和保健品管理局（MHRA）協同輝瑞制藥公司致信醫療保健專業人員，提示克唑替尼（商品名為賽可瑞）的心力衰竭風險。
克唑替尼適用于治療既往接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
對一項基于臨床試驗數據和臨床實踐報告進行的克唑替尼安全性評估結論提示，使用克唑替尼后可能存在心力衰竭的風險。
涉及的臨床研究包含1669例ALK陽性NSCLC患者，均接受了克唑替尼治療。19例（1.1%）患者發生了不同程度的心力衰竭，其中8例（0.5%）患者發生了3級或4級心力衰竭，3例（0.2%）患者死亡。
截至2015年2月25日的上市后經驗中，估計超過14700例患者接受了克唑替尼治療，有40例患者報告了心力衰竭（報告率為0.27%）。多數癥狀發生于治療第一個月內。其中15例報告中患者死亡。7例患者在停用克唑替尼后心力衰竭癥狀消失，其中3例在再次使用克唑替尼治療后癥狀復發。上述7例病例中有3例未發現混雜心臟疾病（既往病史、合并癥和合并用藥）。
為了預防或最小化上述風險，輝瑞制藥公司將以下內容加入了克唑替尼產品特征概要（SmPC）：
4.4 警告和注意事項
心力衰竭
在對克唑替尼的臨床研究及上市后監測中，報告了重度、危及生命或致死性心力衰竭不良反應（見第4.8節）。
應監測接受克唑替尼治療的伴或不伴既存心臟疾病患者的心力衰竭體征及癥狀（呼吸困難、水腫、液體潴留所致的快速增重）。若觀察到心力衰竭的癥狀，應考慮采取適當措施，如中斷給藥、減量或停藥。
4.8 不良反應
表 3. 克唑替尼不良反應報告隨機化III期研究
心力衰竭f（常見，1%）
心力衰竭（心力衰竭、充血性心力衰竭、射血分數減少、左心室衰竭、肺水腫）。臨床研究中（n = 1669），19例（1.1%）接受克唑替尼治療的患者發生了不同程度的心力衰竭，8例（0.5%）患者發生了3級或4級心力衰竭，3例（0.2%）患者死亡。
（MHRA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2016年1月13第1期（總第153期）
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