研究的依據(jù)與設(shè)計：①有效性：研究設(shè)計（如目標(biāo)病證、劑量、效應(yīng)指標(biāo)等）的依據(jù)是否充分，包括臨床經(jīng)驗、文獻資料，必要時動物藥效學(xué)實驗結(jié)果的支持等；②安全性：研究設(shè)計的依據(jù)充分，必要時要有動物毒性實驗結(jié)果的支持等；③研究目的：明確，研究設(shè)計類型與原則合理。

　　風(fēng)險與受益：①風(fēng)險最小化措施，即研究方案是否采取相應(yīng)的措施使風(fēng)險最小化；②風(fēng)險與受益比是否合理。

　　受試者的選擇：①受試者的選擇是否公平；②受試者的選擇是否具有代表性；③招募受試者過程是否避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀虎芗钆c補償是否合理。

　　知情同意：①知情告知的信息符合“完全告知”的原則；②告知的語言和表達符合普通大眾的理解水平；③獲得并證明知情同意過程的描述符合“充分理解”、“自主選擇”的原則；④明確與試驗相關(guān)的費用承擔(dān)者。

　　數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計劃：必要時，研究有充分的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全

　　保密：研究有充分的保護受試者隱私，保證數(shù)據(jù)機密性的措施

　　如果研究涉及弱勢群體，對他們的附加保護：研究有相應(yīng)的保護弱勢群體受試者的措施。

　　研究者的資格、經(jīng)驗、時間，研究人員配備，儀器設(shè)備：①研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗，有充分的時間和精力參加臨床研究；②研究團隊能夠滿足承擔(dān)研究任務(wù)的需要，研究人員組成包括主要研究者，研究者，研究助理，研究護士，等。③儀器設(shè)備能夠滿足研究任務(wù)的需要。