倫理審查知識(shí)
5.倫理審查包括哪些方式？
倫理審查方式包括會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。
會(huì)議審查：倫理委員會(huì)召集不少于5人，并且達(dá)到委員會(huì)一半以上委員參加、符合法定到會(huì)人數(shù)要求的委員進(jìn)行的倫理審查。
會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)：初次提交倫理審查的藥物臨床試驗(yàn)/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)申報(bào)；科研項(xiàng)目；復(fù)審與修改方案審查等。
召集緊急會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)：
嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期事件，可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)/收益比；
緊急事件（如推遲審查，可能給公共利益帶來不良影響等）；
危及生命問題及其他重大事件等。
快速審查：由2-3名倫理委員對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行的倫理審查形式。
快速審查標(biāo)準(zhǔn)：
科研申報(bào)，風(fēng)險(xiǎn)小的科研項(xiàng)目，二類新技術(shù)申報(bào)；
年度/定期跟蹤審查等符合快速審查條件的跟蹤審查；
審查決定為“作必要的修正后同意”的方案再次送審。
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