申請技術(shù)全稱（含研究編號及版本號）

申請單位

負責(zé)人/承擔(dān)科室

負責(zé)人指定項目聯(lián)系人/電話

新技術(shù)新項目類別

□技術(shù)改進項目       □院級新項目     □市級新項目   

□國際新項目         □國家級新項目

二、新技術(shù)新項目負責(zé)人

獲得新技術(shù)新項目相關(guān)技能簡介

新技術(shù)新項目團隊培訓(xùn)計劃

三、臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核與知情同意信息

開展本新技術(shù)背景和目的簡介

方案實施

國內(nèi)外應(yīng)用情況

國內(nèi)已應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)及應(yīng)用簡介：

國外應(yīng)用簡介：

適應(yīng)癥

禁忌癥

不良反應(yīng)

技術(shù)路線

是否涉及創(chuàng)新性操作/操作者

□ 否   □ 是，操作者：   

操作者相關(guān)技能經(jīng)驗介紹：

樣本采集

□ 血液   □ 尿液   □ 腦脊液   □其他：

風(fēng)險/受益分析

知情同意

將以何種形式獲得患者的同意？

□書面          □口頭

由誰向患者介紹相關(guān)信息？

是否用患者能理解的非專業(yè)術(shù)語告知相關(guān)信息？□是 □否

是否按照相關(guān)法規(guī)告知應(yīng)用新技術(shù)的重要信息？□是 □否

簽署知情同意書（可多選）？□患者本人 □合法代理人

申請者與新技術(shù)產(chǎn)品關(guān)系

（1）在新技術(shù)產(chǎn)品提供方擔(dān)任職務(wù)： □否    □是，請具體說明：

（2）在新技術(shù)產(chǎn)品提供方擁有股份或擔(dān)任高級職務(wù)： □否    □是，請具體說明金額/估計金額：

（3）是否接受過新技術(shù)產(chǎn)品提供方顧問費、咨詢費、禮品等： □否    □是，請具體說明：

（4）近親屬在新技術(shù)產(chǎn)品提供方擔(dān)任職務(wù)：  □否    □是，請具體說明：

知識產(chǎn)權(quán)：

（1）為新技術(shù)產(chǎn)品職務(wù)發(fā)明者：  □否    □是

（2）本醫(yī)院擁有該產(chǎn)品專利權(quán)：  □否    □是

其他：

遞交文件：

醫(yī)務(wù)處審核同意申報通知函（新技術(shù)）

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書（含版本號、版本日期）

知情同意書（含版本號、版本日期）

…

五、負責(zé)人責(zé)任聲明

我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會的要求，開展本項技術(shù)：

l 在審查批件失效期前提交跟蹤審查申請報告；

l 及時報告嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期嚴(yán)重不良事件；

l 提交最后的總結(jié)報告。

六、簽名

負責(zé)人：                                          日期：

醫(yī)務(wù)處審查意見：

經(jīng)辦人簽名：日期：

倫理委員會受理人：日期：